蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索

版块导航

特色&热点
有问有答
悬赏大厅
辩论PK台
医药杂谈
资料分享
智能制药
通知/公告
专家视角
行业曝光台
各类说明书
蒲公英创投
GMP软件讨论区
教育&平台
考试/教育
产业/联盟
医药产业园
国际制药项目管理协会(IPPM)
蒲公英教育
Bio+学院
生物制品
重组蛋白&抗体药物
细胞治疗&基因治疗
疫苗&血液制品
生物政策&行业热点
生物制药国产化推进联合会(BLA)
化学药品
化学原料药
化学药制剂
法规政策&指导原则
无菌制剂
非无菌制剂
中药产品
中药材/中药饮片
中药提取
中药制剂
经典名方&配方颗粒
中药法规&政策热点
医疗器械
器械注册
生产/质量
器械资源
法规/认证
动物保健
兽用化学药品
兽用生物制品
中兽药
饲料和饲料添加剂
兽药法规&政策热点
原料药
原料药工艺
原料药设备工程
原料药EHS
原料药政策法规
原料药供需
GSP&保化食
GSP与药店
保健食品
化妆品
医疗美容
健康生活
研发&生产
药品研发
生产运营
MAH/CXO
辅料/包材
质量管理
质量保证
质量检验
药典专区
GMP实践
药物警戒
统计分析
设备工程
工程设计
设备设施
公用系统
图纸下载
药事法规
国内法规
国外法规
行业指南
飞检信息与FDA警告信
活动驿站
峰会/活动
买卖信息
论坛活动档案馆
求职·招聘
新手咨询
休闲放松区
意见建议投诉
版主&勋章申请
收藏本版 (2800) |订阅

国外法规 今日: 0|主题: 5795|排名: 30 

作者 回复/查看 最后发表
[其他] 新监管时代,液相的期间核查你做对了吗? attachment 沁人绿茶. 2020-1-31 92555 caroli_us1vm 2023-11-17 14:32
[其他] 求一份EN ISO 81060-1:2012的文件,谢谢。 ferryme 2023-11-17 0403 ferryme 2023-11-17 09:45
[翻译交流] 求EDQM Change Control PA/PH/OMCL (16) 122 R 中文翻译版,万分感谢!!! 新人帖 沐沐27沐沐 2020-7-24 31452 sssff 2023-11-16 11:57
[其他] 哪位大神给介绍下俄罗斯API注册流程? 依恋 2021-5-9 52043 凯普徐 2023-11-15 10:19
[欧盟药事] 韩国药典对地黄的规定 新人帖 2933345004 2023-11-14 0505 2933345004 2023-11-14 17:25
[欧盟药事] 英国UKCA英国代表英国注册MHRA注册怎么做? AMonicaCE认证FD 2023-11-14 0480 AMonicaCE认证FD 2023-11-14 13:58
[其他] Remote Observation Technologies in the Pharmaceutical Manufacturing Space globle001 2018-6-20 21615 天睦 2023-11-13 10:15
[FDA药事] 美国药典USP 38 - NF 33 United States Pharmacopoeia and National Formulary 2015 新人帖 attachment xinxin730 2021-2-25 104188 cmx1997 2023-11-13 09:58
[其他] 从药品疗效谈关键质量属性和质量标准的不同 heatlevel  ...2 一沙一叶 2015-1-12 397675 无际无边 2023-11-13 08:48
[热点评论] 东南亚医械注册|印尼卫生部要求医疗器械做上市后检测 attach_img MedWheat 2023-11-10 0591 MedWheat 2023-11-10 15:01
[欧盟药事] 有没有欧盟食品补充剂相关的法规 要多喝水的小萍 2023-11-10 0456 要多喝水的小萍 2023-11-10 14:13
[其他] 20120920 ASMF 有关文件附加指南 attachment lttz 2014-12-27 91759 zgs 2023-11-9 13:11
[其他] ISO13779.3-2018标准 attachment hingtall 2019-4-26 42293 北方无海。 2023-11-9 13:02
ISPE baseline 第七卷 risk-mapp 翻译招募 attachment heatlevel  ...234 布克_41 2014-1-16 647013 zhxr101 2023-11-8 14:03
[FDA药事] ISPE新版本的Risk-MaPP 新人帖 bis126 2018-7-18 52994 zhxr101 2023-11-8 14:01
[其他] 求ISPE的《良好实践指南:基于膜的WFI系统》 新人帖 attachment Hui暉 2023-4-11 142667 fireflame 2023-11-8 12:15
[FDA药事] 关于FDA药品注册 wwdn 2017-10-29 93240 Goodidea 2023-11-7 14:58
[翻译交流] USP 1042 新人帖 attachment 柯问困 2022-6-22 52257 昌黎 2023-11-7 13:46
[FDA药事] 单抗细胞库稳定性FDA要求 李欣~ 2018-10-22 31764 mary.ma 2023-11-6 15:29
[翻译交流] ISPE清洁验证指南 attachment heatlevel  ...23 mooremo 2020-4-3 5216830 lgr9541 2023-11-4 11:51
[FDA药事] 持续工艺确认 attachment heatlevel  ...2 ZCCZL 2023-3-14 343571 锦瑟流年 2023-11-2 16:12
[欧盟药事] EudraLex欧盟关于药品的法规、FDACFR、ICH Q链接合集 attachment heatlevel 思路决定出路 2020-5-13 195171 Rering 2023-11-2 09:12
[热点评论] 有没有哪位大神有FDA豁免清单啊!! 江苏新智浩医疗 2023-11-1 1720 helen2021 2023-11-1 19:46
[其他] 求助谁有ISPE 基于风险分析的调试与确认良好实践指南(2011年) 北重楼 2014-11-21 84935 小程成 2023-11-1 16:35
[其他] 空调运行期间车间无生产状态的环境清洁标准 yawang 2023-11-1 1601 余生少年 2023-11-1 15:22
[欧盟药事] Q7活性药物成分(API)的GMP指南 attachment 浮沉制药小神童 2023-6-20 5869 API-HE 2023-11-1 13:05
[其他] ICH Q7 思维导图 attachment heatlevel  ...23456..7 free靓靓 2020-7-7 12320099 API-HE 2023-11-1 11:20
[FDA药事] cGMP内审员培训(中文) attachment heatlevel  ...2345 清风无嗔 2012-12-10 8514888 19862912769 2023-10-31 11:47
[其他] ICH M4:人用药品注册通用技术文档 attachment 留言1 2022-4-26 51305 制药人5449 2023-10-31 10:24
[其他] ISO/DIS 23368 attachment smy1998 2021-4-6 21135 Ginvg7 2023-10-30 11:50
[欧盟药事] 求助欧洲药典11.0电子版文件 新人帖 attach_img Himanny 2023-5-30 81597 阿狸1234 2023-10-27 15:04
[欧盟药事] ISPE对EUGMP附录11计算机系统注释的解读分享 新人帖 attachment heatlevel  ...2 agf2001 2014-8-19 349055 痛不言,笑不语 2023-10-27 11:24
[欧盟药事] 欧洲和美国MAH的法规的总结 新人帖 attachment yuyzmc 2020-1-9 154703 wgh0611 2023-10-27 10:32
[欧盟药事] PTC 2023 AsepticProcessing-2023-10-需要考虑的要点1-无菌加工英文 attachment Tiramisu. 2023-10-18 9765 為伱濕啲淚 2023-10-27 10:08
[FDA药事] FDA行业指南:风险评估与减轻策略(REMS)文件的格式与内容要求 attach_img ALEON奥来恩 2023-1-5 31735 kawaikoala 2023-10-26 17:13
[FDA药事] 收集大家对印度药品注册的困惑! civilder 2023-7-20 1722 18376079336 2023-10-26 15:07
[FDA药事] PAT(Process Analytical Technology)指南和PPT介绍 attachment heatlevel  ...2 beiwei5du 2015-11-23 296861 好好jhy 2023-10-25 13:11
[FDA药事] 美国药典生物检测的设计与分析 英文 attachment 不言不语不忧伤 2022-5-9 31188 xiongbao1234 2023-10-25 12:01
[欧盟药事] SFDA沙特授权代表沙特MDMA注册怎么做? attach_img AMonicaCE认证FD 2023-10-25 1465 永恩 2023-10-25 11:25
[欧盟药事] 获取 Basic UDI-DI 的具体步骤 后花园的星空 2021-4-29 42861 Saray71 2023-10-24 10:45
[欧盟药事] 欧盟数据录入UDI问题请教 Saray71 2023-10-24 0324 Saray71 2023-10-24 10:42
[欧盟药事] WHO TRS 1044 发布(附录7临床试验药品生产GMP) 新人帖 attachment 王帅忠 2023-1-15 112375 王晶ef1 2023-10-23 14:35
[欧盟药事] 欧盟发布《色谱柱确认》、《红外光谱确认》、《试剂管理》等3份质量文件 新人帖 attachment heatlevel  ...2345 48145596 2019-9-17 8811561 sangel 2023-10-23 14:01
[其他] 膜清洗 attachment 大刚刚啊 2023-10-21 32146 大刚刚啊 2023-10-21 14:53
[其他] 求助液体制剂含量均一性指南 wgj860319 2023-10-19 2682 wgj860319 2023-10-20 13:36
下一页 »

快速发帖

还可输入 80 个字符
您需要登录后才可以发帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-2-16 07:10

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
返回顶部 返回版块