SFDA沙特授权代表沙特MDMA注册怎么做？

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什么是沙特授权代表

》》》沙特授权代表 （Saudi Authorized Representative/SAR）是沙特境外制造商书面委派的，位于沙特境内，代表境外制造商根据法律法律法规处理相关事宜的法人。

沙特授权代表的义务

• 进行授权代表在线备案；
• 代表制造商提交沙特MDMA注册；
  
• 代表制造商和SFDA进行沟通洽谈；
• 保管制造商技术文件和上市许可证明，必要时，提供给SFDA；
• 配合SFDA处理医疗器械上市后监管和警戒活动；
• 通知SFDA发生在沙特以外的器械不良事件，以及制造商采取的纠正预防措施；
• 配合已授权在沙特上市的医疗器械经销，安装和维护参与方的活动；
  
  

沙特进口商或分销商不适合作为

沙特授权代表的主要原因

• 沙特当地经销商的核心工作和优势是市场推广和销售，其工作人员不善于处理政策合规事宜，也不擅长和市场监管机构沟通；
• 沙特医疗器械MDMA申报周期长，成本高，技术文件结构复杂。若由于申报者不专业，反馈不及时等原因造成申报不通过，不仅仅会浪费制造商的资源，更会影响其在当地的业务；
• 若制造商在沙特有多个经销商，则作为沙代的经销商可能无法及时配合其他经销商的经销，安全和维护活动，从而对医疗器械的出口业务造成影响。
  
• 若制造商在沙特有多个经销商，则作为沙代的经销商可能会获取其他经销商的信息，从而造成当地经销商之间的不良竞争，影响海外制造商的出口业务；
• 在监管机构就产品销售过程中出现的安全问题或者合规问题进行质询时，作为授权代表的进口商或分销商可能竭力为自己辩护而不是站在制造商的角度维护制造商的利益。
• 沙特当地经销商无法及时追踪并更新与制造商产品有关的沙特法规及政策变化，确保制造商产品在沙特销售的合规性。
  
  

为何选择SUNGO作为沙特授权代表？

SUNGO是独立且专业的第三方咨询机构，擅长沙特医疗器械法规政策的解读，合规文件文书的起草以及GHAD注册申报工作，熟悉沙特食品药品管理局（SFDA）的检查和质询程序。我们将根据沙特法规对于沙特授权代表的要求，切实履行法定职责，是连接制造商和SFDA，其他经济运营商和最终用户的桥梁和纽带。

SUNGO针对客户医疗器械产品

出口沙特的需求，提供全方位的服务项目

• 提供沙特医疗器械法规相关的培训；
• 提供沙特医疗器械产品分类咨询；
• 提供沙特当地授权代表服务；
• 提供MDMA评审文件的编撰服务；
  
• 提供技术文件中产品测试相关的检测服务；
• 提供MDMA评审过程中与当局沟通联络以及整改服务；
• 提供上市后监督相关的技术服务。
  

永恩

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