持续工艺确认

ZCCZL

那位老师知道CPV的概念是啥   来源自哪啊

姣妹崽

跟着药品生命周期？QbD出来的？我猜

汉字太少

只能帮你到这儿了，再往下翻人家要收费的。

汉字太少

GMP管理规范附录11中，是这样描述的。希望帮到你。

猫咪特工

我不确定持续工艺确认（Continuous Process Verification，CPV）最早源自哪里，但是进入大众视野或许是在2011年由FDA提出的《Process Validation: General Principles and Practices》提到的

这份文件指出工艺验证应当包括三个阶段，工艺设计（Process Design）、工艺确认（Process Qualification）、持续工艺确认（CPV）

在CPV阶段，企业需要收集并分析生产数据，进行趋势分析，及时识别并纠正任何偏差或异常情况，以确保生产过程的稳定性和一致性，可以帮助企业更好地管理风险，提高生产效率，降低质量问题的发生率，从而保障产品的质量和安全。

原文如下，请查收。

老K

汉字太少 发表于 2023-3-14 09:07
GMP管理规范附录11中，是这样描述的。希望帮到你。

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老K

木木杨1 发表于 2023-3-14 09:07
我不确定持续工艺确认（Continuous Process Verification，CPV）最早源自哪里，但是进入大众视野或许是在20 ...

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jmtlhy

学习到了，谢谢

猫咪特工

木木杨1 发表于 2023-3-14 09:07
我不确定持续工艺确认（Continuous Process Verification，CPV）最早源自哪里，但是进入大众视野或许是在20 ...

好的，我已经弄清了时间逻辑，继续分享一下。

在1987年5月11日的联邦公报 (52FR17368) 上，美国食品药品监督管理局(Food and DrugAdministration，"FDA")发布了一则通告，宣布了《工艺验证的一般指导原则》(Guideline on General Principles of Process Validation) (后称为1987年指南)的问世。这是工艺验证最开始的样子。

随后，2008年11月，FDA对1987年指南进行了修订，并于2011年1月发布了修订的最终版本，即《工艺验证:一般原则与规范》 (Process Validation: General Principles and Practices)，在这里将工艺验证分为三个阶段，即第一阶段：工艺设计；第二阶段：工艺确认；第三阶段：持续工艺确认。CPV由此诞生。

在此版指南的基础上,美国注射剂协会(Parenteral Drug Association，"PDA")于2013年3月在其官方网站上发布了题为《工艺验证：一个生命周期方式》（ProcessValidation: A Lifecycle Approach)的第60号技术报告(PDA 60TR)，对产品生命周期内工艺验证的整个过程进行了诠释。

2014年2月6日,欧盟委员会(European Commission)发布了《欧盟药品生产质量管理规范》(EU GMP)附录15 《确认与验证修订草案》，草案中删除了回顾性验证(RetrospectiveValidation）的部分，新增了传统工艺验证（Traditiona Process Validation）、连续工艺确证(Continuous Process Verification)和生命周期进行中的工艺确证(Ongoing ProcessVerification during Lifecycle,或称持续工艺确认)三个概念。

2015年6月24日，总局发布了《确认与验证》附录,该附录对验证的要求逐渐与国际接轨，工艺验证引入了“持续工艺确认”概念,即对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析,以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。

猫咪特工

姣妹崽 发表于 2023-3-14 09:03
跟着药品生命周期？QbD出来的？我猜

已在帖中回复，请查收9楼

姣妹崽

木木杨1 发表于 2023-3-14 09:26
已在帖中回复，请查收9楼

哆啦A梦般存在的木木老师，谢谢普及啦~

budbud

应该讨论下去，从哪里来，到底是什么？要到哪里去？

谦受益93

木木杨1 发表于 2023-3-14 09:07
我不确定持续工艺确认（Continuous Process Verification，CPV）最早源自哪里，但是进入大众视野或许是在20 ...

这个是高端玩家，，居然历史渊源都能搞出来

acian

木木老师不是一般的专业，认知维度明显更高，以后要多读读木木老师的帖子和回帖。

guo222222

学习到了，谢谢

毛驴张

木木杨1 发表于 2023-3-14 09:26
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老杨，请教一下，持续验证收集的数据资料有没有规定是那些？比如批生产量、批生产时间、设备维护保养、还有什么相应的项目需要收集？帮忙给说一下谢谢了老杨

小林77

毛驴张 发表于 2023-3-14 14:51
老杨，请教一下，持续验证收集的数据资料有没有规定是那些？比如批生产量、批生产时间、设备维护保养、还 ...

这个可以参考PDA技术报告 60#

猫咪特工

毛驴张 发表于 2023-3-14 14:51
老杨，请教一下，持续验证收集的数据资料有没有规定是那些？比如批生产量、批生产时间、设备维护保养、还 ...

是的 这是一个非常系统的工程，如果需要做得好，PDA TR60是有非常直观的方法和案例

当然，也有些通用做法，出料你说的批生产量、批生产时间、设备维护保养，可能还包括

环境监测数据、原辅包入库检验结果、中控结果、成品结果，这些都比较简单直接，不做详细描述

生产过程记录以及生产工艺参数，这是非常庞大的内容，如何科学地识别是个非常重要的问题，比如重要的过程参数数据，包括温度、湿度、压力、流量，配料记录、反应时间，不合格品种类及数量……

可以参考PDA TR60。当然也有比较简单的做法，比如参考注册标准、工艺规程、生产记录，然后拍个脑袋。或者压根不将这类内容与检验结果做关联分析，随便挑几个应付一下，然后编一些像样的理由……

毛驴张

木木杨1 发表于 2023-3-14 15:37
是的 这是一个非常系统的工程，如果需要做得好，PDA TR60是有非常直观的方法和案例

当然，也有些通用 ...

前面说的挺正规的。。。咋越看路子越野了。。。不过还是老杨厉害

余默

毛驴张 发表于 2023-3-14 14:51
老杨，请教一下，持续验证收集的数据资料有没有规定是那些？比如批生产量、批生产时间、设备维护保养、还 ...

没有