大讨论：对于工艺不一致的情况如何处理？（重奖前30名）

合成1982 · 发表于 2013-11-9 13:20:37

年轻时撒一个黄，那么请做好用一生撒谎去圆谎的准备

孤独剑 · 发表于 2013-11-21 20:52:00

有些产品按照批件工艺根本就没法生产。所以为了减少以后的麻烦还是按照指导原则研究补充申请变更工艺。

善变的云 · 发表于 2013-12-28 16:43:19

这个要做补充申请的。

dasheng1980 · 发表于 2013-12-28 17:01:38

工艺与申报的不一致那就是假药，后果很严重，能改就马上改！当然，说着容易，做着难啊。

longderen · 发表于 2014-1-3 08:07:19

我们这里情况可能有点特殊，注册部那帮人从来没问过我们工艺变更的事，而我们工艺变更的验证做了好几版了，不知他们那里是如何搞定的，
反正现在GMP检查、客户审计都用的最新版工艺。

YFCHLH · 发表于 2014-1-3 08:18:44

许多企业都存在这种问题，想法弥补

shifeng2012 · 发表于 2014-1-3 08:34:10

做补充申请喽。

雨季不再来 · 发表于 2014-1-5 14:04:02

巴西木发表于 2012-5-24 08:39
新版GMP特别强调，现行的生产工艺必须和注册时的生产工艺一致。实际上，很多厂家，在注册工艺上不断进行了优 ...

这位战友说的很有道理，企业为了成本等原因会对工艺进行一些优化，微小的优化一般都将错就错了，重要的工艺改变还是应该报下补充申请的。比如干燥方式之类的。。。

飘过 · 发表于 2014-1-7 07:54:40

看看别的单位是怎么处理这问题的

墨石 · 发表于 2014-1-7 08:36:52

版主给的选项不多。实际存在这种情况，只要领导同意，还能做什么？

shanxj02 · 发表于 2014-1-7 09:03:02

在药厂的心里都明白，这条都是卡脖子的。都知道应该要指导原则来变更，却谁也无法动手。都一直纠结着。

xhf123456 · 发表于 2014-1-7 09:11:38

不能将错就错，只能补充申报。

lmy_003 · 发表于 2014-1-7 11:04:44

多数是好补充申请的就补充申请；但实际到实质性不一样的就一条路做到黑，要不就按新药重新从临床开始申报

liuzhichun · 发表于 2014-3-5 10:43:47

通过各种途径、手段，做到一致最好！

shifeng2012 · 发表于 2014-3-10 17:29:59

多多少少有点吧。

wangjin1023 · 发表于 2014-3-14 11:10:14

知错就改

wangjin1023 · 发表于 2014-3-14 11:10:36

国内企业上报和生产公司都不一样

wmx2046 · 发表于 2014-5-24 22:33:10

不只国内，国外也存在这种情况。估计国家局也清楚这个问题的存在，就看如何变通了。但变通的前提是以人为本，恪守科学，维护原则，保持底线。

雪忆儿 · 发表于 2014-5-27 16:09:49

选择第二项，知错就改

雪忆儿 · 发表于 2014-5-27 16:10:42

这个要做补充申请的。就是比较麻烦的，但还是有这样做

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