大讨论：对于工艺不一致的情况如何处理？（重奖前30名）

黄金 · 发表于 2012-5-24 09:24:22

这个问题其实很多厂存在，但是你如果改的话人家很多企业不是要全部改了，所以这个不能随便变更的，涉及到很多企业的，如果一家企业申请变更，那其他企业是不是全部要变更了。

zhouyl98 · 发表于 2012-5-24 09:30:21

1，补充申请。
2，不记成本恢复原注册工艺
主要看老板选择拉

大才子 · 发表于 2012-5-24 09:31:09

我们也不想不一致，可是没有办法，按照注册批准的工艺的确生产不出来，本来很简单的变更只要上到局里就变得异常复杂，尤其有些人拿西药的观念去要求中药，都被搞死了
我们也要生存，所以先这样吧，上有政策下有对策啦，给局里在上点儿好处

liangbing · 发表于 2012-5-24 09:35:22

这个问题很敏感，与注册工艺不符，一般是原工艺做不出来，再一个就是成本问题。第一个我们会走变更，第二个就不说了，呵呵。

秦无醉 · 发表于 2012-5-24 09:38:16

企业很受伤，不是不报改，而是国家局往往不敢批。尤其注射剂的工艺变更，基本就没批过几个嘛。

东方风声 · 发表于 2012-5-24 09:38:45

只能选择可以变更，容易变更的去做，如果三类那不用说了，就是死路一条，只能选择第一条，等待产品更新换代替代才有可能真正走上正轨

hengjiang · 发表于 2012-5-24 09:41:12

hmc850611 发表于 2012-5-24 08:36
为了减少以后的麻烦，还是应该按照指导原则，根据要求报补充申请

有没有做过，你改动了，同你生产一样的品种是不是也要改过来，那国家规定的工艺是不是也要改动，没有那么简单啊。

hengjiang · 发表于 2012-5-24 09:46:04

wanterlip 发表于 2012-5-24 09:21
我们去年做了工艺优化的资料，到现在也申报不了。也不知道怎么办。只能是人家来检查就应付着。

像你这种情况的企业太多了，应该在70%以上，所以说国家局的精力完全不会投入到这方面来。你一变，很多标准和企业会跟着变动的。

wmj889 · 发表于 2012-5-24 09:47:19

按指导原则做研究报补充申请

hmc850611 · 发表于 2012-5-24 09:51:28

hengjiang 发表于 2012-5-24 09:41
有没有做过，你改动了，同你生产一样的品种是不是也要改过来，那国家规定的工艺是不是也要改动，没有那么 ...

我们当时申报工艺的时候写的特别简单

在申报后的工作中确实改了不少工艺，不过和申报内容都没冲突

无为立志 · 发表于 2012-5-24 10:03:17

我选一。国家虽然出台了工艺变更指导原则，但在实施过程中，相信没有几家企业能做得到！按GMP检查中专家的说法是没有可操作性。除非国家想把全国绝大部分药企都关了，废除绝大部分品种，否则黑下去的路子一定占主流

aygong · 发表于 2012-5-24 10:09:34

按指导原则做研究，根据要求报补充申请，否则一旦出问题那就是大问题了。我们做了几个。

燕飞黄 · 发表于 2012-5-24 10:40:53

能报补充申请就报，不能报的继续走下去呗

莫颜雨 · 发表于 2012-5-24 10:42:50

各位都实话实说了，哈哈！将错就错一直走都黑的占多数！

gmp977 · 发表于 2012-5-24 10:45:58

理论上，应该是补充申请，但现在的法规和药政部门其实几乎无法给多数企业这样的机会，算下来一个产品的工艺变更没有六年是下不来的，对于经济效益好的企业，有主打产品作为支撑还好，但作为中国大部分的中小企业来说，实际上还是走一步看一步，实在不行再说了

gmp977 · 发表于 2012-5-24 10:48:57

说和做的能完全一致就不会有现在这么多不尽如人意的事情了

flower · 发表于 2012-5-24 10:55:41

心声啊，中国的制药行业，为什么要存在那么多药品？多就乱，乱就杂，杂就出错
我们都是打工的，都愿意凭良心做药，但现实不允许啊，情况复杂。。。。。

moed · 发表于 2012-5-24 10:59:56

为了减少以后的麻烦，还是应该按照指导原则，根据要求报补充申请，否则的话就是看你企业的运气了

jj168 · 发表于 2012-5-24 11:51:03

理想是要补充要改正才能免除后续问题

是是而非 · 发表于 2012-5-24 12:11:59

还是要有朝按指导原则做研究，根据要求报补充申请的思想吧。

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