大讨论：对于工艺不一致的情况如何处理？（重奖前30名）

古墓派 · 发表于 2012-5-26 06:05:50

yympgy 发表于 2012-5-25 19:47
一般申报的工艺会简单一些不会很细给自己工艺优化留空间啊

过去可以，现在不会允许的，如果你工艺再注册，原药材产地都得让你规定，举个例子，你想粗都不让你粗

古墓派 · 发表于 2012-5-26 06:06:39

yujieli2008 发表于 2012-5-24 12:11
还是要有朝按指导原则做研究，根据要求报补充申请的思想吧。

真的能按照指导原则去做？我们也想这样，但目前仅能停留在理论上，也许有些产品可以，但对于中药产品，真的不可思议

古墓派 · 发表于 2012-5-26 06:08:14

谢大侠来了发表于 2012-5-25 14:07
没有答案，补充申请肯定是有风险的，间接的向药监局证明你们以前的工艺是有问题的，以前生产的都是伪药

其实这就是事实吧，国家应该大赦一次，呵呵，也来个一刀切，过去的不予追究，从现在开始重新申报，根据实际情况，毕竟过去的历史遗留问题，不完全是企业的错，你我都懂得。。

古墓派 · 发表于 2012-5-26 06:09:13

楼主，我喜欢这个话题，也积极参与了讨论，道出了我们的心声啊。。。。。中国制药行业，何去何从

129129129 · 发表于 2012-5-26 08:40:49

愚公说的不错，就是你按照要求报批，也不知道能不能批准，管理部门太官僚了

石头968 · 发表于 2012-5-26 12:08:17

把大的工艺变更拆成一个一个小的工艺变更，不需要申请。
慢慢改变
一天进步一点点儿

是是而非 · 发表于 2012-5-26 12:51:08

古墓派发表于 2012-5-26 06:06
真的能按照指导原则去做？我们也想这样，但目前仅能停留在理论上，也许有些产品可以，但对于中药产品，真 ...

也是。。。。。。

年轻人 · 发表于 2012-5-26 13:10:45

谁之过？企业的问题？是法规问题？药典标准5年升版，质量标准不断的提高，处方工艺仍然处于原生产审批表工艺基础，能保证产品质量吗？一类变更范围小，验证就搞定，原标准检测崩解时限的，现在升为溶出度的产品，应涉及二类以上变更，那就得耗时、耗钱－临床、生物等效性、相关资料等等，要国家局拿到批件没有2年（最快）的时间估计不行，结果企业就按原审批工艺生产，也就是说只能停产，等待改进后的工艺审批。
我觉得就现在而言，能按批件工艺生产的就恢复，从现在开始就规范，不能恢复的按“指导原则”调整控制在一二类变更之间吧，实在不能恢复就按补充申请，并做好充分的回顾资料、验证资料看是否可行。呵呵

39285382 · 发表于 2012-5-26 13:49:36

官是官，民是民。官说客套话，别出事。民只得说假话生存。说真话都死翘翘。

neckboycn · 发表于 2012-5-27 07:53:09

本帖最后由 neckboycn 于 2012-5-27 07:55 编辑

我们对变更的地方，没有按照变更指导原则报补充，只是对变更前后各三批做了工艺验证和稳定性对比研究，不检查最好，检查就这么应付着。{:soso_e106:}
对了弱弱的问一句，“注册的生产工艺”是指哪些文件，质量标准，再注册资料还是有别的文件？

lypoper · 发表于 2012-5-27 08:01:00

变更生产工艺，如果是因为原工艺不合理，没有获批，就得停产。至于什么时候能再生产，就得看批件下达的时间是多久。这个谁伤得起？

hongengshu · 发表于 2012-5-27 09:09:06

年轻人发表于 2012-5-26 13:10
谁之过？企业的问题？是法规问题？药典标准5年升版，质量标准不断的提高，处方工艺仍然处于原生产审批表工艺 ...

说得再理。按2类和3类变更，估计企业都不会轻易去碰，有几个能伤得起呢？

下辈子不搞药 · 发表于 2012-5-27 18:49:48

选第二，路总是往前走的

大呆子 · 发表于 2012-5-28 08:03:24

石头968 发表于 2012-5-26 12:08
把大的工艺变更拆成一个一个小的工艺变更，不需要申请。
慢慢改变
一天进步一点点儿

这个思路不可行

anglehzh · 发表于 2012-5-28 18:27:04

偶们单位是混，不做补充申请。表示很无奈

桃源佬 · 发表于 2012-5-28 20:49:37

现在基本药物（省增补）正在搞处方工艺核查，工艺的提升可以被批准

maidou · 发表于 2012-5-29 09:31:14

当国家局都有潜规则时，你怎么变更都不批准，那就只能一条黑路走到尾啊！！！！自己想改，报补充申请也没用。

qiuqiu · 发表于 2012-5-29 14:43:51

取决于工艺变更的范围的大小，是否在区间内，如超出按指导原则做研究报补充申请，未超出做验证，纯属个人意见。

shaohongjun · 发表于 2012-5-30 07:50:30

学习学习。。。。。。。。。。。。。。

遂意 · 发表于 2012-5-30 21:06:56

一错到黑吧嘿嘿

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