大讨论：对于工艺不一致的情况如何处理？（重奖前30名）

云逸 · 发表于 2016-5-23 16:39:56

最好做补充申请，否则后患无穷。你可能一时没什么事，但最终肯定会出事。

wflyxm · 发表于 2016-5-23 17:12:14

一定要如实进行更新工艺，因为现在的审计检查力度不断加大，检查已经从从以前的文件体系延续到现场。很难隐瞒。

温柔丨Gentleman · 发表于 2016-5-23 17:17:14

用上个世纪的工艺生产出符合这个世纪的药品，并且还不准擅自更改工艺，这不是逼我么造假嘛。虽然可以做补充申请，但是我们知道提交了补充申请，你这个品种几乎就废了。药监局升标准易，我们批新工艺难啊。

良轩 · 发表于 2016-5-23 20:25:21

先考虑在原注册不变的基础上进行靠拢。不然除了停产，就是一路黑到底了

梦徽州 · 发表于 2016-7-10 17:10:46

一般是注册工艺的有关参数范围比较大，实际生产中只要范围内就好了。工艺的描述不是太精确，实际生产会分的很细致。
但是如果是工艺流程、步骤与注册工艺不一致那就是大问题了，应该要申请变更。还有原料和辅料方面也是不能疏忽。

y78187841 · 发表于 2016-7-11 23:35:24

理论是按指导原则走，可现实不是这样的。

我非我 · 发表于 2016-7-12 13:34:51

理论上，应该是补充申请，但现在的法规和药政部门其实几乎无法给多数企业这样的机会，算下来一个产品的工艺变更没有六年是下不来的，对于经济效益好的企业，有主打产品作为支撑还好，但作为中国大部分的中小企业来说，实际上还是走一步看一步，实在不行再说了

---我赞同蒲公英的观点

幸福小调2016 · 发表于 2019-6-27 11:57:45

社会在发展，企业在进步，设备在改变，工艺确不变，你觉得可能吗？为什么就不能用一种新的思路解决这些遗留下来的问题。以后都是人工智能的时代了，还在用一些老旧的思想去管理，对企业，对社会，对大众都是不负责任的行为。

tigar · 发表于 2019-6-27 12:33:33

一条路走到黑，就可能出现企业突然死亡，只要质量出现事故，一来严查，好了关门吧，主要根据情况进行分析，做小试，看看走几类变更，如果变更小，再加上优化，应该是上上策。不惦记改良，就等着突然死亡。

nuliatao · 发表于 2019-9-26 15:42:56

白纸黑字写明白的东西，还需要讨论吗？讨论就是个错

yunqingzr · 发表于 2019-11-5 11:01:38

想特别说一下，中药制剂工艺一致性问题怕是有点多，做工艺研究，要补充申请，对企业来说很难做到

70632464 · 发表于 2019-11-27 19:35:01

错了就改，这个虽然麻烦但是安全，不要出了事就后悔莫及啦

wmxwh · 发表于 2019-12-1 21:18:58

按照指导原则，根据要求报补充申请

王兴来 · 发表于 2020-2-21 22:06:49

能申报还是申报吧，现在审批速度还是可以的

龙辰1 · 发表于 2020-2-22 09:20:08

我们是分两步走的，对现有产品的生产工艺不一致的地方分析完成后，短期内能研究变更申报，尽可能的去变更申报。如果短期内不能进行申报审批的，一边进行研究，一边生产（但是要将风险规避到最低）；可能的情况下，也会寻求省局的指导建议（在这点上其实省局的认识还可以，不是说非要把企业整死，毕竟中药企业生产的现状大家都很清楚，只是没有人敢说，另外药监重点还是看企业有没有意识）。

池娅妮01 · 发表于 2021-1-5 08:38:18

按指导原则做研究，根据要求报补充申请。

15552081988 · 发表于 2021-2-25 13:58:36

还得按要求报补充申请。

wanshanjob · 发表于 2021-6-23 11:48:42

为啥没有多项选择啊

一微尘 · 发表于 2021-6-24 10:50:43

巴西木发表于 2012-5-24 08:39
新版GMP特别强调，现行的生产工艺必须和注册时的生产工艺一致。实际上，很多厂家，在注册工艺上不断进行了 ...

其实大家好像都是这么做的，不然何来工艺实践优化，比较赞同

雪少 · 发表于 2021-6-25 17:12:22

看情况啊，严不严重

[生产运营] 大讨论：对于工艺不一致的情况如何处理？（重奖前30名）

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