大讨论：对于工艺不一致的情况如何处理？（重奖前30名）

雄鸡 · 发表于 2012-8-29 16:19:40

按规定申报。

魔法龙 · 发表于 2012-9-3 17:03:23

这个要做补充申请得多长时间能批下来呀。

珍惜 · 发表于 2012-9-3 21:50:40

还是作补充申请的好，免得麻烦

zfs9552 · 发表于 2012-9-3 22:10:20

想改变太难了，只能维持，我们一个中间产品盛装容器原来报的是500ML输液瓶现在改成5L的都不批，都要你做相关性研究，太难

39285382 · 发表于 2012-9-4 11:36:52

原则性没问题，但是现实应该很少，难免惹来一系列麻烦。如果你生产几十年品种，突然改变工艺？这期间什么原因？

辉哥 · 发表于 2012-9-4 12:45:56

还是要按补充程序走了，报上去上面没时间查也要先报，风险管理的角度这是个重大风险

sheep-江苏瑞年 · 发表于 2012-9-4 12:51:48

为了减少以后的麻烦，还是应该按照指导原则，根据要求报补充申请

jnkyangyang · 发表于 2012-9-4 12:58:06

国情就是审批太麻烦了，我们目前将错就错

gdye10 · 发表于 2012-9-5 12:10:27

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大上海 · 发表于 2012-9-5 17:40:44

我选第三，实际是大多不一致啊，继续向前冲啊

绿色好心情 · 发表于 2012-9-24 09:33:30

理论上，应该是补充申请，但现在的法规和药政部门其实几乎无法给多数企业这样的机会，算下来一个产品的工艺变更没有六年是下不来的，对于经济效益好的企业，有主打产品作为支撑还好，但作为中国大部分的中小企业来说，实际上还是走一步看一步，实在不行再说了

点评国内大多数厂家都是这么做的。没有办法，政府不做为。

luhaojun · 发表于 2012-9-24 09:45:32

学习了，谢谢

793295036 · 发表于 2012-9-24 10:20:01

目前正在复核一技术转让的3类新药的工艺，发现按申报工艺无法做出产品，要求转让方重新研究工艺。

pengyuanjv1209 · 发表于 2012-9-24 12:32:30

可以优化工艺啊，最早的工艺太过时了，很多不合理的地方，难道将错就错么？优化了之后进行补充备案。

药柴~~ · 发表于 2012-9-24 20:05:00

耍小聪明尽量擦屁股。。。

dajys77 · 发表于 2012-10-19 10:09:56

理论上，应该是补充申请，但现在的法规和药政部门其实几乎无法给多数企业这样的机会，算下来一个产品的工艺变更没有六年是下不来的，对于经济效益好的企业，有主打产品作为支撑还好，但作为中国大部分的中小企业来说，实际上还是走一步看一步，实在不行再说了

---赞同这一观点

sunwng · 发表于 2012-11-12 13:28:57

该改就改，但在未批下来的情况下，还按照原来工艺生产

383582973 · 发表于 2013-1-25 17:27:12

有些品种在申报时就没有进行过大生产，申报工艺就用不成，所以，在正式生产时肯定要对工艺处方进行调整，以适应大生产的需要，要不，就得停产。为了解决申报工艺与现生产工艺不符的问题，我觉得，一方面自己按照新的工艺先生产，满足市场需要；同时做好变更的质量研究和所需资料。但是工艺规程和生产记录还得按注册工艺走，等申报批下来改成与实际生产相符合的文件和记录。不这样做的话，企业就死路一条。

linxiao118 · 发表于 2013-3-5 09:55:51

将错就错，一条路走到黑为了保密公司现状

huwei150 · 发表于 2013-11-4 16:04:41

lxz2004tom 发表于 2012-5-24 08:44
非常赞同！
估计绝大多数都是这么办的。
不是企业不愿做工作，而是国家没有提供相应的条件，按照现行的 ...

工艺优化对药品质量液是存在风险的，企业在做工艺优化还是要慎重

[生产运营] 大讨论：对于工艺不一致的情况如何处理？（重奖前30名）

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