大讨论：对于工艺不一致的情况如何处理？（重奖前30名）

雪忆儿 · 发表于 2014-5-27 18:28:02

我也支持作补充申请，虽然麻烦点，但是是必须的

huangyingan · 发表于 2014-5-28 15:16:09

国家要做指导，

huozhdeyu001 · 发表于 2014-6-2 23:19:36

我认为国家有些关于变更的规定及审批周期已经严格限制了制药工艺进步，往往审批时的工艺以及制药设备要延续使用几十年，生产技术得不到革新，生产效率非常低，生产成本持续走高，弄虚作假已成为行业潜规则，先进的生产设备市场惨淡，缺乏创新，一些好的制药器械也没法使用，国家是时候做出改变了。

wangjin1023 · 发表于 2014-6-30 14:51:05

都不做补充申请，隐瞒

生产小兵 · 发表于 2014-7-14 09:54:09

新版GMP特别强调，现行的生产工艺必须和注册时的生产工艺一致。实际上，很多厂家，在注册工艺上不断进行了优化改良，如果按要求进行补充申请的话，审批周期太长。所以，对于工艺不一致的情况也就将错就错了·。当然，药监局来检查时，应该有必要的应对措施。 ----我赞同这观点，补充申请太麻烦，申请期间这产品能不能生产？

快乐糊涂神 · 发表于 2014-7-14 10:14:44

根据实际情况作连续3批工艺验证，再按验证结果办理补充申请。

仁怀天下 · 发表于 2014-7-14 11:05:13

宁饶过不修改还是绕过后在修改是50步 100步的问题 !!关键，研发咱负责点，严谨点，看现在披个东西变难了吧，咱自己做的孽！！！

皇后 · 发表于 2014-7-16 06:19:30

一条道跑到黑的路过

来自:Android客户端

铬黑T · 发表于 2014-7-17 08:27:45

应该补充申请，按规定办吧

bjlidi · 发表于 2014-7-22 14:20:35

按指导原则做研究，根据要求报补充申请这当然是最好的，可有些时候条件不允许，只能将错就错，一条路走到黑。

bjlbb · 发表于 2014-7-22 14:22:45

2. 按指导原则做研究，根据要求报补充申请

guare · 发表于 2014-7-22 14:29:31

对于药监局、对于公司来说，大家都不知道原始的注册工艺是什么，或者由于当初注册工艺草率，有许多明显的漏洞和差错。比如忘了一些辅料，一些辅料的用量提高了1000倍。还有早已不用的淘汰设备类型，明显错误的工艺参数。凡此总总在一个注册工艺内，居然被批准了。连注册工艺怎样都不知道，您说现在还怎么做补充申请？

jackwuabao · 发表于 2014-7-22 14:42:44

补充申请太麻烦，时间还很长；一般的跟药典会沟通搞点攻关改过来，确实是研发没认真做的，按原工艺不能生产的，药典会又不同意修改的，产品还比较赚钱的，还是老老实实的做工艺变更吧，不赚钱的就算了吧，或者卖给别人吧，让别个搞去

工作QQ · 发表于 2014-7-24 06:57:05

这个是最终解决办法，可日子还得过不？该咋整还咋弄吧。

常州的海阔天空 · 发表于 2014-7-31 13:56:44

这真的是一个难题，改个工艺处方跟新药一样处理，哪家企业经得起啊！不改嘛，就无法符合法规！

金诺520 · 发表于 2014-9-20 18:19:31

慢慢补救吧

淡绿 · 发表于 2014-11-17 08:22:28

按指导原则做研究报补充申请，虽然审批比较艰难。

fudan13 · 发表于 2014-11-17 09:27:42

或多或少总归有的吧，不过现在不补充申请批起来很麻烦啊

yuefen8173356 · 发表于 2014-11-17 09:42:13

最好是一致，如果不一致记录做好也没有问题，就怕飞行检查

风雨_hncT1 · 发表于 2014-12-3 23:48:13

有这么几种情况：
1、还没注册申报的产品工艺，企业的生产、GMP办和研发协商，达到能申报成功，还能再以后生产中灵活掌握。（你懂的...）
2、注册完的，在产的产品工艺，按照报批的方法你要知道生产和产品有多大偏离，因为检查组不会一天24小时跟你生产工艺，偏离小的，足够你灵活掌握。（你还懂的...）
3、注册完，在产，偏离还大的，非常有必要变更申报，等临检的时候除非你不在产，要不会很严重。

[生产运营] 大讨论：对于工艺不一致的情况如何处理？（重奖前30名）