大讨论：对于工艺不一致的情况如何处理？（重奖前30名）

大呆子

继《[生产管理]你有勇气吗：你们的工艺是否与报批工艺完全一致？》https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=35999&page=2#lastpost
我想组织大讨论：
对于工艺不一致的产品，今后将何去何从？
请选择，并说说你的看法

毒手药王邓智先

按指导原则做研究报补充申请

anndy

知错就改，屁股擦不干净会后患无穷的        

hmc850611

为了减少以后的麻烦，还是应该按照指导原则，根据要求报补充申请

asutr

知错就改              

巴西木

新版GMP特别强调，现行的生产工艺必须和注册时的生产工艺一致。实际上，很多厂家，在注册工艺上不断进行了优化改良，如果按要求进行补充申请的话，审批周期太长。所以，对于工艺不一致的情况也就将错就错了·。当然，药监局来检查时，应该有必要的应对措施。

蒲公英

理论上，应该是补充申请，但现在的法规和药政部门其实几乎无法给多数企业这样的机会，算下来一个产品的工艺变更没有六年是下不来的，对于经济效益好的企业，有主打产品作为支撑还好，但作为中国大部分的中小企业来说，实际上还是走一步看一步，实在不行再说了

jjb2005

按指导原则做研究，根据要求报补充申请
但实际是一路走到黑的多。

lxz2004tom

nmwang66 发表于 2012-5-24 08:39
新版GMP特别强调，现行的生产工艺必须和注册时的生产工艺一致。实际上，很多厂家，在注册工艺上不断进行了优 ...

非常赞同！
估计绝大多数都是这么办的。
不是企业不愿做工作，而是国家没有提供相应的条件，按照现行的政策，时间太长，企业承受不了。
这是不得已而为之的事。

茫茫野草

原则上还是会 按指导原则做研究，根据要求报补充申请

Anne

应该是按补充申请申报，但是目前的注册审批的实际情况来看，企业这样做很受伤，向7楼所说，如果企业有其他的主打品种先操作，可以按部就班的申报、获批，但是往往这样做的少，也就只能将错就错了。

愚公想改行

过去在药品(包括包健食品)审批时就把关不严,尤其是七十年代到八十年代这段时间，企业为了保密（开发的产品不被其它企业仿制），故意把工艺（包括处方量）不写全、甚至错写的情况很普遍，到现在就都成了问题啦。这类问题的处理，其实应该国家出面来引导、整顿一下，能通过补充申请变更过来的，这最好。否则，要生产就只能走“形式上符合报批工艺”这条件，实在走不下去的，只能“闲置”在哪里啦。
好像也没啥别的处理办法。

四叶花

我们是注射剂，且都是2007年后批的，基本一致，不用担心了

hengjiang

我选一，因为没有先例，所以我们走后路，等人家都改了，我们再改动。我们不主动去改工艺。

小囡

将错就错，只能应付一时，不是长久的办法，还得按要求报补充申请。

大呆子

小囡 发表于 2012-5-24 09:11
将错就错，只能应付一时，不是长久的办法，还得按要求报补充申请。

如果是三类变更，你报补充吗？

滴水观音

新版GMP特别强调，现行的生产工艺必须和注册时的生产工艺一致。实际上，很多厂家，在注册工艺上不断进行了优化改良，如果按要求进行补充申请的话，审批周期太长。所以，对于工艺不一致的情况也就将错就错了·。当然，药监局来检查时，应该有必要的应对措施。

-----我赞同nmwang66观点

镇海铁狮

理论上，应该是补充申请，但现在的法规和药政部门其实几乎无法给多数企业这样的机会，算下来一个产品的工艺变更没有六年是下不来的，对于经济效益好的企业，有主打产品作为支撑还好，但作为中国大部分的中小企业来说，实际上还是走一步看一步，实在不行再说了


---我赞同蒲公英的观点

wanterlip

我们去年做了工艺优化的资料，到现在也申报不了。也不知道怎么办。只能是人家来检查就应付着。

355184470

这个要做补充申请的。要不有点麻烦的