大讨论：对于工艺不一致的情况如何处理？（重奖前30名）

大呆子 · 发表于 2012-5-24 12:31:18

yujieli2008 发表于 2012-5-24 12:11
还是要有朝按指导原则做研究，根据要求报补充申请的思想吧。

你们公司的情况如何？

咕咕 · 发表于 2012-5-24 16:18:24

按指导原则做研究，根据要求报补充申请
但实际是一路走到黑的多。

996522304 · 发表于 2012-5-24 16:20:19

为了减少以后的麻烦，还是应该按照指导原则，根据要求报补充申请

zaigong · 发表于 2012-5-24 17:08:37

按指导原则做。特别是无菌制剂。

海之门 · 发表于 2012-5-24 18:10:52

不用想必须按指导原则做研究，报补充申请；

大呆子 · 发表于 2012-5-24 18:43:20

海之门发表于 2012-5-24 18:10
不用想必须按指导原则做研究，报补充申请；

你们实际如何处理的？

海之门 · 发表于 2012-5-24 20:34:08

依据公司内规定的变更程序，评估对产品质量的影响（主要是针对现行工艺与申报工艺的差别）。再依据评估的结果（再好做风险评估）做相应的工作，如：实施工艺验证、稳定性质量研究等。请注意所有的活动应依据变更控制程序展开。

yu28877 · 发表于 2012-5-25 08:04:32

却是比较现实纠结的问题，还是按照原先的走

是是而非 · 发表于 2012-5-25 08:12:24

大呆子发表于 2012-5-24 12:31
你们公司的情况如何？

公司的注册工艺应有留余地吧呵呵，工艺细化并不影响。没有什么变动，有变动过滤器的孔径的就是做好相关的材料，做补充申请，这个国家不会回复，就当默认。

小囡 · 发表于 2012-5-25 08:16:48

大呆子发表于 2012-5-24 09:13
如果是三类变更，你报补充吗？

报补充肯定是一个漫长的过程不假，但是不解决总是问题。相应的资料可以着手整理，并不影响正常生产的。

292314614 · 发表于 2012-5-25 08:32:55

对于效益，和中国人的想法来说的话，大多公司的做法是一条路走到黑

九五二七 · 发表于 2012-5-25 08:50:21

本帖最后由九五二七于 2012-5-25 10:48 编辑

都不诚实有哪个不是按1.的将错就错，你补充是自找麻烦，你放弃更不可能，好不容易申请下来的你放弃，而且现在更难申请了，
药厂自身的研发能力以我们厂来说简直是太难了，也没有那个条件，都是买来的或是其他的改一改，和被人一样申报不下来，改了工艺又做不出药，只能不一致
这个问题没有研究性

大呆子 · 发表于 2012-5-25 10:29:53

九五二七发表于 2012-5-25 08:50
都不诚实有哪个不是按1.的将错就错，你补充是自找麻烦，你放弃更不可能，好不容易申请下来的你放弃，而且现 ...

非常诚实

大呆子 · 发表于 2012-5-25 10:33:47

yujieli2008 发表于 2012-5-25 08:12
公司的注册工艺应有留余地吧呵呵，工艺细化并不影响。没有什么变动，有变动过滤器的孔径的就是做好相关的 ...

应该的事太多

谈谈实际

ly0914 · 发表于 2012-5-25 11:16:27

知错就改吧！

蒲公英 · 发表于 2012-5-25 12:38:25

蒲公英发表于 2012-5-24 08:41
理论上，应该是补充申请，但现在的法规和药政部门其实几乎无法给多数企业这样的机会，算下来一个产品的工艺 ...

有些合理的就不合法了，合法的却有不合理

谢大侠来了 · 发表于 2012-5-25 14:07:42

没有答案，补充申请肯定是有风险的，间接的向药监局证明你们以前的工艺是有问题的，以前生产的都是伪药

静夜思雨 · 发表于 2012-5-25 16:05:29

不管怎么滴，咋做都麻烦

沧海. · 发表于 2012-5-25 20:08:01

建议走变更路线。把握好尺度，体现工艺变更，根据规定备案。工艺不一致，风险挺大，被发现有可能就死翘翘了。

古墓派 · 发表于 2012-5-26 06:04:58

aemhere 发表于 2012-5-25 20:08
建议走变更路线。把握好尺度，体现工艺变更，根据规定备案。工艺不一致，风险挺大，被发现有可能就死翘翘了 ...

工艺变更？说的真容易，不知道楼主是否做过这类变更，我们有一个工艺变更，试验做了无数，都好几年了，现在还没结果呢，还不是要继续做假记录，一套真的，一套假的

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