大讨论：对于工艺不一致的情况如何处理？（重奖前30名）

chenjinli

我们工艺变了很多，后来正好经历一次工艺核查，报的就是变了工艺，给批了，但现在监管严了，应按指导原则做研究报补充申请。

陈玉海

原则上还是要遵守的，但是为了生产安全，有时候还是要按照实际生产。

tcme

继续关注一下这个问题

山李红

                                                            

赞恩

可以根据企业的实际情况，提前进行再注册的准备，根据新版GMP对文件进行补充。这样的话，可以减少审批的周期。

pgyer

说真话的多

bishengyx

我表示 无语，只能，忍着。

低调

还是补充申请好了，不然每次检查都要面对这个问题。

彩虹

不报批上面检查出来要按假药处理后果很严重，上面检查要求看批准的注册批件及批准的工艺，真不报批只能是造假记录应付检查，个人观点，不一定正确。

老阳仔

很多企业都存在这个问题，以前有的企业因上报处方保密顾 意做的，有的是新产品批下来后不适合大生产改在生产车间内改的，有些企业现在怕按指导原则做研究报补充申请，但有的改动大，需做一类变更，钱太多了做不了，只能这样做下去。如果有可能的话，我认为还需按批导原则做变更申请。

月尾紫

尽量按照补充申报走，但是时间太长了，而且好多快相当于新药的申报了。我记得没错的话北京前两年搞过两次再注册，很多厂子就顺便把工艺改了的报上去。药监局也知道很多老品种工艺肯定变的，给个台阶下改了也就改了。再说以前的工艺药监局也没备案，他也不晓得哪个对哪个错。

linglong

现行生产工艺辅料比例与注册工艺辅料比例有稍微调整，但是，2010年版药典收藏后，只是注明辅料适量，这样，我们就按照药典辅料适量执行，不算与注册工艺不符。大家讨论。

793295036

应与注册时工艺一致，当然，按前些年注册工艺有些产品做不出来，就应该变更注册工艺，避免长期做假记录，风险太大！你说呢？

江浪才尽

应与报批的一直，否则就是假药！！！

zlt

建议按程序申报，否则以后生产时有违法嫌疑。

愚翁

GMP第四条，我们应该努力做到

hongengshu

按道理是应该和注册相符，主要是感觉国家局制定出台法规考虑不够周到，以前是一放就乱，现在是一抓就死。目前的上市品种变更管理指导原则，象如片剂滑石粉改二氧化硅都要报，其它的更不讲了，搞得太死已经束缚企业的创新改进，因为没几个企业承受得起二类以上的变更申报代价，最终只能走能不变就不变。

另有个问题请教大家，我们对中药浸膏的干燥用喷雾干燥方式，目前想采用新的真空带式干燥方式（温度低于喷干），但带来一个问题，由喷雾干燥变真空干燥，不知报上去会按几类变更申报，因为我们看了指导原则后，不知是否会被要求证明干燥方式变化没引起成份变化。

老阳仔

工艺与上报不一致，要看是按几类变更上报，如果是一类变更，你需要权衡上报后能否批下来，另外花的钱老板能否承受，上报了药监部门能否让你现在还继续生产，这都是个不定的事，所以我认为这类变更要慎重。二、三类变更可进行申报，

fylm123

有报再注册时，进行调整的吗？

lindaqueen

看来是很多企业的通病啊，工艺不一致，变更难，周期长。但是我们可以先按照根根要求一项一项的去做，这样总有变更的资料，老是觉得变更太难了，只想不做，这样下去去不是永远也没几乎去变更申请吗，还是赶快行动起来，马上做相关研究，为变更做准备。