大讨论：对于工艺不一致的情况如何处理？（重奖前30名）

snaaiydn · 发表于 2015-1-26 10:26:30

不作为，害死人。

A764033500bc · 发表于 2015-1-26 10:49:09

理论上说要做补充申请，否则是多多少少是遇到一些问题的，但是报了，也不可能批的，现实就是这个样子

xyfengling · 发表于 2015-5-26 10:45:28

这个就是行业潜规则，谁都想按标准工艺来，补充申请给批吗？就是给批，批完得几年谁受得了

dugang1213 · 发表于 2015-5-26 11:03:46

报补充申请吧，我觉得制药行业是发展的，一个药品会不断的技术革新，不可能不发展，停滞不前，国家应当有这样一个组织机构，专门审核工艺变更。

天长 · 发表于 2015-5-26 11:10:09

做补充申请，不然检查太麻烦了

129129129 · 发表于 2015-5-26 11:11:37

补充申请药监部门掌握的太死，不一定能批，这也是造成这一问题的原因之一，应该统一个时间，要求生产企业按照现在真实的工艺报批备案，不要搞得一个申请一两年都没下文，以后就以现在申报的为准，如果再有变更的，一定要严格按照补充申请的要求做

hongrui521 · 发表于 2015-7-14 06:28:15

国家应该给一次整体改过的机会，既往不咎，这样才能彻底解决

taxol321 · 发表于 2015-7-14 11:36:45

大家分享的都很有道理啊

owenyx_1981 · 发表于 2015-7-14 11:45:12

个人愚见：处方是核心，工艺是辅助，注册处方不能随意更改，工艺改变经过验证后的补充申请应该就可以了吧，毕竟我们是在改进，向好的方向发展吗。

源泽 · 发表于 2015-7-14 11:47:47

把报批的工艺改了

向阳f · 发表于 2015-7-14 11:47:59

哇，多古老的帖子，翻出来依旧的是个话题，说明了什么？

wanggui_929 · 发表于 2015-7-14 13:31:19

补充申请，必须的..........

qsyci · 发表于 2015-7-16 14:24:45

变更做补充申请

xp6403 · 发表于 2015-7-16 14:38:13

应该是补充申请

lawhane · 发表于 2015-7-19 14:28:36

前路漫漫且长远

尼采 · 发表于 2015-10-9 11:21:19

说明大家水平都一样

fankaiqun · 发表于 2015-10-14 09:54:21

尽量不要有大的变更！如果原注册工艺就有很大的疏漏，就必须走变更申请了！

Cheminfo · 发表于 2015-10-14 23:50:31

走到正规大道去，符合要求才是王道

xqliu · 发表于 2015-10-20 14:28:49

先把补充申请做了，能否或何时批准再说了。

wct0526 · 发表于 2015-10-21 09:12:20

理论上，应该是补充申请，但现在的法规和药政部门其实几乎无法给多数企业这样的机会，算下来一个产品的工艺变更没有六年是下不来的，对于经济效益好的企业，有主打产品作为支撑还好，但作为中国大部分的中小企业来说，实际上还是走一步看一步，实在不行再说了

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