大讨论：对于工艺不一致的情况如何处理？（重奖前30名）

owenyx_1981 · 发表于 2015-7-14 11:45:12

个人愚见：处方是核心，工艺是辅助，注册处方不能随意更改，工艺改变经过验证后的补充申请应该就可以了吧，毕竟我们是在改进，向好的方向发展吗。

源泽 · 发表于 2015-7-14 11:47:47

把报批的工艺改了

向阳f · 发表于 2015-7-14 11:47:59

哇，多古老的帖子，翻出来依旧的是个话题，说明了什么？

wanggui_929 · 发表于 2015-7-14 13:31:19

补充申请，必须的..........

qsyci · 发表于 2015-7-16 14:24:45

变更做补充申请

xp6403 · 发表于 2015-7-16 14:38:13

应该是补充申请

lawhane · 发表于 2015-7-19 14:28:36

前路漫漫且长远

尼采 · 发表于 2015-10-9 11:21:19

说明大家水平都一样

fankaiqun · 发表于 2015-10-14 09:54:21

尽量不要有大的变更！如果原注册工艺就有很大的疏漏，就必须走变更申请了！

Cheminfo · 发表于 2015-10-14 23:50:31

走到正规大道去，符合要求才是王道

xqliu · 发表于 2015-10-20 14:28:49

先把补充申请做了，能否或何时批准再说了。

wct0526 · 发表于 2015-10-21 09:12:20

理论上，应该是补充申请，但现在的法规和药政部门其实几乎无法给多数企业这样的机会，算下来一个产品的工艺变更没有六年是下不来的，对于经济效益好的企业，有主打产品作为支撑还好，但作为中国大部分的中小企业来说，实际上还是走一步看一步，实在不行再说了

gabfghy990205 · 发表于 2015-10-21 16:03:07

知错改错

东东 · 发表于 2015-10-28 08:57:36

尽量通过各种办法去弥补和变通与注册工艺保持一致，实在不行先按照补充资料先做好放着，必要时进行申报。

friendly521 · 发表于 2015-10-28 13:49:17

路过看看，学习学习

283612040 · 发表于 2015-11-6 15:02:44

国情决定了一切，人民群众也是没有办法啊，药厂也要生存啊

陈大 · 发表于 2015-11-28 15:11:12

情非得已啊

climax。 · 发表于 2016-1-3 11:18:20

还是合法才行

yyf212 · 发表于 2016-1-3 11:29:11

按变更研究指南原则和注册法规要求。

金山碧水 · 发表于 2016-2-18 13:46:22

诚信是GMP的基本原则。工艺不一致一定要进行研究和补充申请，若不行，宁愿放弃。

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