大讨论：对于工艺不一致的情况如何处理？（重奖前30名）

萧向天 · 发表于 2016-2-18 16:11:00

按指导原则做研究报补充申请

zpzjm2010 · 发表于 2016-2-19 08:30:15

为了减少以后的麻烦，还是应该按照指导原则，根据要求报补充申请，这样算是弥补不足之处。

xyfengling · 发表于 2016-2-23 14:16:34

按指导原则做研究报补充申请

xyfengling · 发表于 2016-2-23 14:26:19

按指导原则做研究报补充申请

xyfengling · 发表于 2016-2-23 14:26:45

为了减少以后的麻烦，还是应该按照指导原则，根据要求报补充申请

xyfengling · 发表于 2016-2-23 14:27:14

理论上，应该是补充申请，但现在的法规和药政部门其实几乎无法给多数企业这样的机会，算下来一个产品的工艺变更没有六年是下不来的，对于经济效益好的企业，有主打产品作为支撑还好，但作为中国大部分的中小企业来说，实际上还是走一步看一步，实在不行再说了

ahzx0558 · 发表于 2016-2-23 23:29:24

相当于把把柄交出去了

WHHT6 · 发表于 2016-2-25 14:20:48

经常生产的，产量大的，长远来说，还是做补充申请，做到和报备工艺一致吧，这样再飞捡的时候就不怕了。
小品种和产量小的，因为补充申请的周期长，资料多，根本没法做啊，建议记录文件合批件一致吧，其他的你明白就好了。

邓阳阳 · 发表于 2016-4-20 22:46:46

工艺研究，做变更补充申请

云淡风清 · 发表于 2016-5-23 08:59:40

工艺优化了，申报了也不给批，只能一条道走到黑了！

jing2013b · 发表于 2016-5-23 09:28:55

先根据经济利益计算后，有利润的做补充申请吧，不过现今都要一致性评价，做BE成本核算进去，考虑后再决定是否做补充申请吧

孙志勇_CRHoo · 发表于 2016-5-23 11:12:31

这个要做补充申请的。要不有点麻烦的

云逸 · 发表于 2016-5-23 16:39:56

最好做补充申请，否则后患无穷。你可能一时没什么事，但最终肯定会出事。

wflyxm · 发表于 2016-5-23 17:12:14

一定要如实进行更新工艺，因为现在的审计检查力度不断加大，检查已经从从以前的文件体系延续到现场。很难隐瞒。

温柔丨Gentleman · 发表于 2016-5-23 17:17:14

用上个世纪的工艺生产出符合这个世纪的药品，并且还不准擅自更改工艺，这不是逼我么造假嘛。虽然可以做补充申请，但是我们知道提交了补充申请，你这个品种几乎就废了。药监局升标准易，我们批新工艺难啊。

良轩 · 发表于 2016-5-23 20:25:21

先考虑在原注册不变的基础上进行靠拢。不然除了停产，就是一路黑到底了

梦徽州 · 发表于 2016-7-10 17:10:46

一般是注册工艺的有关参数范围比较大，实际生产中只要范围内就好了。工艺的描述不是太精确，实际生产会分的很细致。
但是如果是工艺流程、步骤与注册工艺不一致那就是大问题了，应该要申请变更。还有原料和辅料方面也是不能疏忽。

y78187841 · 发表于 2016-7-11 23:35:24

理论是按指导原则走，可现实不是这样的。

我非我 · 发表于 2016-7-12 13:34:51

理论上，应该是补充申请，但现在的法规和药政部门其实几乎无法给多数企业这样的机会，算下来一个产品的工艺变更没有六年是下不来的，对于经济效益好的企业，有主打产品作为支撑还好，但作为中国大部分的中小企业来说，实际上还是走一步看一步，实在不行再说了

---我赞同蒲公英的观点

幸福小调2016 · 发表于 2019-6-27 11:57:45

社会在发展，企业在进步，设备在改变，工艺确不变，你觉得可能吗？为什么就不能用一种新的思路解决这些遗留下来的问题。以后都是人工智能的时代了，还在用一些老旧的思想去管理，对企业，对社会，对大众都是不负责任的行为。

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