6月1日起 应对公共卫生事件等急需的医疗器械可附条件批准加快上市
国务院新闻办3月26日召开国务院政策例行吹风会，介绍新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）有关情况。对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以附条件批准，加快产品上市。
新修订的《条例》增加违法行为处罚到自然人制度，是近年来食品药品监管领域立法的重要创新。新《条例》规定了违法行为处罚到自然人，如对生产、经营、使用不符合强制性标准的医疗器械，经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的情形，情节严重的，在对违法单位处罚的同时，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，规定了财产罚和资格罚，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。新修订的《条例》将于2021年6月1日起施行。
*声明：本文内容转载于网络，版权归原作者所有，转载目的在于传递信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请与本网站留言联系，我们将在第一时间删除！
(https://www.nmpa.gov.cn/zwgk/xwfb/20210329090517127.html)
赞（1） 