诺和诺德，全球首款，申报上市！

12月18日，诺和诺德宣布向FDA递交CagriSema的上市申请，这也是全球首款GLP-1+Amylin联合疗法。

截图来源：企业官网

该新药申请基于 REDEFINE 1 和 REDEFINE 2 两项研究的结果：

• REDEFINE 1 是一项为期 68 周的 III 期随机、双盲、安慰剂和活性药物对照试验，旨在评估每周一次的 CagriSema 与单独使用 2.4 mg Cagrilintide、单独使用 2.4 mg 司美格鲁肽或安慰剂相比，在生活方式干预辅助治疗下的疗效和安全性。所有受试者均为 3417 名肥胖（BMI ≥ 30 kg/m²）或超重（BMI ≥ 27 kg/m² ）且伴有一种或多种肥胖相关并发症但无糖尿病的成年人。

• REDEFINE 2 是一项为期 68 周的 III 期双盲、随机、安慰剂对照试验，旨在评估每周一次的 CagriSema 与安慰剂相比，在生活方式干预辅助治疗下的疗效和安全性。该试验纳入了 1206 名患有 2 型糖尿病且伴有肥胖或超重的成年人。

REDEFINE 1 试验发现，无论患者是否坚持治疗，在评估治疗效果时，接受 CagriSema 治疗的患者在 68 周时体重减轻了 20.4%（平均基线体重为 236 磅），而安慰剂组仅减轻了 3.0%（平均基线体重为 235 磅），差异具有统计学意义。

如果所有患者都坚持治疗，在评估治疗效果时，CagriSema 组在 68 周时的体重减轻幅度更大，为 22.7%，而安慰剂组仅为 2.3%。

服用 CagriSema 的受试者中，91.9% 的体重减轻幅度达到或超过 5%，而安慰剂组的这一比例为 31.5%。

此外，一项支持性二次分析显示，基线时肥胖的试验参与者中，约有一半（54%） 在接受 CagriSema 治疗后，于第 68 周达到非肥胖标准（BMI < 30 kg/m² ）。安慰剂组中，仅有 11.1% 的参与者在第 68 周达到该标准。

在安全性方面，REDEFINE 1 和 2 试验中产生的安全性数据与 GLP-1 受体激动剂类药物相当。

诺和诺德表示，预计美国 FDA 将于 2026 年审查 CagriSema 的申请。

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