复星医药拟收购绿谷制药 

12月15日，复星医药宣布控股子公司复星医药产业与绿谷（上海）医药科技有限公司（以下简称“绿谷医药”）及其现有相关股东共同签订相关投资协议，拟出资约14.12亿元控股收购绿谷医药。

本次收购完成后，绿谷医药将成为复星医药控股子公司，其核心药品甘露特钠胶囊也将纳入复星医药创新药品管线，主要用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病。

复星医药CEO兼总裁刘毅表示，本次对绿谷医药的投资，是复星医药加码中枢神经系统诊疗领域布局的重要落子。复星医药将全力支持推进甘露特钠胶囊的上市后确证性临床研究，以期尽快实现获批。

据悉，复星医药三十余年来始终聚焦未被满足的临床需求，在实体瘤、血液瘤、免疫炎症等核心治疗领域构筑起坚实竞争优势，并积极向心脑血管、肾脏与代谢等慢病领域及中枢神经系统领域拓展布局。

神经退行性疾病发病机制普遍十分复杂，病程时间长，治愈难度大，临床需求缺口显著。对此，复星医药持续深耕中枢神经系统退行性疾病领域，不断丰富产品组合，本次收购后，已通过奥吡卡朋胶囊（Opicapone）、AR1001、甘露特钠胶囊、磁波刀等产品构建起“药物+器械”协同创新模式。与此同时，复星医药针对神经退行性疾病相关诊断试剂的研发正在积极推进。

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一款源自中国的阿尔茨海默病药物

甘露特钠胶囊是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，获得国家重大新药创制科技重大专项支持。2019年11月，国家药监局有条件批准国家1类新药甘露特钠胶囊上市，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。

从目前已开展的国内临床数据来看，无论是单药治疗，还是联合/序贯治疗，甘露特钠胶囊都能让患者获益，主要特点是具备“缓解症状和改变病程进展”的双重潜力，且安全性与治疗依从性较好。

根据2021年3月国际期刊Alzheimer's Research & Therapy（《阿尔茨海默病研究与治疗》）发布的甘露特钠胶囊中国境内III期临床试验结果（入组818例患者），该药品对轻中度阿尔茨海默病患者的认知功能有明确的改善作用，尤其对中度患者效果更明显。

甘露特钠胶囊在国内有条件批准上市后快速成为轻中度AD患者的用药选择。

2019年上市以来累计惠及患者数十万人，最长患者使用时长6年。2021年该药品首次被纳入国家医保目录，患者用药可及性大幅提升。在2024年甘露特钠胶囊药品注册批件5年有效期到期前，绿谷医药向监管机构提交补充申请以延长批件有效期，但因绿谷医药未能按照监管机构要求完成上市后确证性临床研究，国家药品监督管理局未予批准，要求继续完成正在进行的上市后确证性临床研究。因注册批件到期，2024年11月起，该药品未开展商业化生产。

甘露特钠胶囊重新开展商业化生产和销售前，还需（其中主要包括）补充完成目前尚在开展的上市后确证性临床试验并获得国家药品审评部门批准。目前，研究团队正在积极开展甘露特钠胶囊上市后确证性临床试验。本次收购完成后，复星医药将携绿谷医药团队在药品审评部门的指导下，有序严谨推进上市后确证性临床试验，以期尽快实现获批；并适时开展相关适应症的国际多中心临床试验，惠及更多阿尔茨海默病患者。

阿尔茨海默病病程漫长、病理机制复杂，多种高风险因素参与发病，对该疾病的研究与治疗一直是世界性难题，AD药物研发被业界称为“死亡之谷”。全球药企历经数十年攻坚，累计投入超6000亿美元，300余种药物研发失败，失败率高达99.6%。传统AD药物如多奈哌齐、盐酸美金刚长期局限于对症治疗，且新药获批间隔时间长。

近年研发终于迎来曙光，早期诊断手段不断进步，多款新药相继获批，包括仑卡奈单抗、多奈单抗等代表性药物。其中，中国原创新药甘露特钠胶囊历经22年研发，作为全球首款靶向脑肠轴机制的AD治疗药物于2019年有条件批准上市，填补了该领域17年无新药上市的空白，彰显了中国在该疑难病症原创药物研发领域的重大突破。

我国非常重视阿尔茨海默病的诊疗发展。2024年底，国家卫生健康委等15部门联合印发《应对老年期痴呆国家行动计划（2024-2030年）》，其中提出，到2030年，痴呆防控科学知识基本普及，老年人认知功能筛查全面开展，老年期痴呆风险人群得到早期干预，规范化诊疗机制更加完善。随着中国认知障碍疾病专科能力建设工作快速发展、诊疗技术快速发展、国家对AD患者长期管理体系的建立，将推动就诊患者的高速增长，诊疗市场存在较大的增长空间。