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手机App游戏，获FDA批准治疗多动症

2025-12-15 17:02 发布者：论坛蒲友来源：佰傲谷BioValley

近日，Lumos Labs公司的处方数字疗法LumosityRx获得了FDA批准上市，用于治疗成人注意力缺陷/多动障碍（ADHD/俗称多动症），这也是首款针对22–55岁ADHD人群的的“处方数字疗法”。

批准依据

LumosityRx是一款手机应用程序（App），其内置13款针对注意力功能的认知训练游戏。

LumosityRx获得批准主要是基于一项随机、双盲、假对照临床试验GAMES数据，该试验纳入了560名ADHD成人受试者，这些受试者被随机分配（1：1）至LumosityRx组和对照组（假游戏），每日训练约15分钟，持续9周。试验的主要终点是注意力指标TOVA-ACS。

试验结果显示：与对照组相比，LumosityRx组受试者的TOVA ACS评分达到了统计学显著改善，有44.2%受试者TOVA-ACS评分改善超过1.4分。在该试验中，LumosityRx组受试者治疗完成率达到97%，治疗期间无严重不良事件。

这次获得监管上的认可，对于Lumos Labs来说也是意义重大。此前，该公司遭到了美国联邦贸易委员会（FTC）指控，原因是该公司对脑力训练游戏进行宣传推广中做出了其虚假声明，包括称其有可能延缓年龄相关的认知衰退，预防轻度认知障碍、阿尔茨海默病；减轻中风、创伤性脑损伤、PTSD、ADHD、化疗副作用及特纳综合征等疾病相关的认知损害。最终在2016年，Lumos Labs与FTC达成了和解，同意支付200万美元罚款，并被处以5000万美元的民事赔偿（因公司财务状况，其余金额被暂停执行）。

处方数字疗法

处方数字疗法最早在2010年在美国有了雏形，是一类经监管机构批准，且需医生开具处方的应用程序，主要用于疾病的预防、管理或治疗。不同于一般的健康管理应用程序，处方数字疗法需要经过严格的临床试验验证，具备明确有效性和安全性。截止目前，FDA已经至少批准了20款处方数字疗法。

随着不断的批准，处方数字疗法也逐步成为传统药物和治疗手段的重要补充，尤其在精神疾病、慢性疾病的管理领域展现出巨大潜力。

不过，处方数字疗法需要面临的比较严峻的是商业化巨大挑战。一方面，数字疗法很像药品，有着较为严格的临床要求，需要有类似药品的功效才能获得市场的认可。但另一方面，处方类数字疗法的有效性受到医生投入的精力、患者的依从性以及医疗制度本身的完善性等诸多因素的影响，任一环节的缺失，都会使得整个产品的疗效很难体现，最终无法说服用户继续使用。

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