11月！齐鲁第一！

近日，CDE公示2025年11月药物临床试验登记情况。

数据显示，当月全国共登记药物临床试验413项，整体研发节奏平稳有序，其中化学药物占据主导地位，齐鲁制药凭借多元化管线布局登顶申办方榜单，达格列净片成为当月最热门试验品种。

从试验品类分布来看，化学药物依旧是研发核心赛道。11月登记的413项临床试验中，化学药物达298项，占比超七成（72.15%），涵盖生物等效性试验与新药研发等多个方向，依托成熟的技术体系与稳定的市场需求，持续成为药企研发投入的重点领域。生物制品表现亮眼，以102项登记量占据24.70%的份额，随着肿瘤、自身免疫性疾病等领域临床需求升级，生物制品已成为企业角逐高端市场的关键抓手。中药领域则有13项试验登记，占比3.15%，在政策扶持下保持稳步发展态势。

品种竞争方面，降糖药领域呈现高度集中态势。“达格列净片”以7项登记试验斩获当月品种热度榜首，且所有试验均为生物等效性临床试验。据悉，这7项试验由江苏中邦制药、海南皇隆制药、华益药业等6家企业联合申办，适应症均聚焦“2型糖尿病成人患者血糖控制改善”。作为SGLT-2抑制剂类经典降糖药，达格列净片临床应用广泛，此次多家企业扎堆布局仿制药BE试验，预示着该品种后续市场竞争将进一步加剧，有望通过充分竞争降低用药成本，惠及更多患者。

申办单位排行榜上，本土龙头药企研发实力凸显。齐鲁制药以9项临床登记试验稳居榜首，成为当月研发申报最活跃企业。其布局的9项试验覆盖7个不同品种，兼顾仿制药与创新药双赛道，既包含艾地苯醌片、奥氮平萨米多芬片等化药BE试验，也涵盖QL2302注射液、帕博利珠单抗注射液等新药临床试验，展现出“仿创结合、多点发力”的研发战略。成都百利多特、江苏恒瑞医药、南京正大天晴三家企业以5项试验并列第二，其中成都百利多特与恒瑞医药的试验全部为新药研发，彰显坚定的创新导向；南京正大天晴则延续“仿创并举”思路，兼顾市场份额巩固与创新突破。

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