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绿谷制药971，再注册失败！

2025-08-20 16:42 发布者：论坛蒲友来源：药通社

8月12日通知件显示：绿谷制药知名产品甘露特钠胶囊（俗称971），再注册申请未获批准！

971自附条件上市以来，一直备受争议。

2019年11月，971（甘露特钠胶囊）获国家药监局附条件批准上市，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。该药以海洋褐藻提取物为原料，是国内自主研发并拥有自主知识产权的创新药，背后有国家重大新药创制科技重大专项支持。

当时获批，是因阿尔茨海默病发病机制复杂、病程长、治愈难，急需新药，而971为患者提供了新选择。但获批时，国家药监局要求申请人上市后继续开展药理机制、长期安全性和有效性研究，并按时提交试验数据。

一般来说，药品注册证书有效期为五年，持有人需在有效期届满前六个月申请药品再注册。

按照这个时间计算，2024年11月1日，甘露特钠胶囊就应当获得再注册许可文号，然而始终未获批。尽管绿谷早在2024年5月就开始向国家药监局递交材料，申请新的许可批件，但审批过程并不顺利。

到了2025年，971仍未重新获批，库存耗尽，导致公司无药可售，而后被曝停产停工，又被曝裁员80%。

时至今日，终于是尘埃落定！

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