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魔幻FDA，裁员3500人，CBER主任突然宣布离职，仅上任百天，新任CDER主任兼任！

2025-08-01 16:36 发布者：论坛蒲友来源：GMP办公室

在过去的几个月里，FDA内部发生了包括FDA局长辞职、CDER、CBER等中心主任辞职、裁员近3500人等诸多变化，堪称动荡。

离职风波

在过去几个月，FDA经历了频繁离职风波，先是CDER 的前任主任 Patrizia Cavazzoni辞职，然后生物制品评估和研究中心（CBER）副主任西莉亚・威滕医学博士辞职，然后生物制品评估和研究中心（CBER）主任彼得・马克斯医学博士也辞职了，并在辞职信中写道：“国务卿不希望真相和透明，但他希望对他的错误信息和谎言的顺从确认”...“我希望在未来几年里，对科学真理的空前冲击能够结束，这种冲击已对我国公共卫生产生不利影响” 。FDA分别于5月和7月任命新的CBER主任和CDER主任。然而，本周二晚，上任仅百天的生物制品评价与研究中心（CBER）主任Vinay Prasad也突然辞职。FDA 随即宣布，新任药品评价与研究中心（CDER）主任George Tidmarsh将同时兼任 CBER 代理主任。这一人事变动已引发生物医药行业对监管政策走向的广泛关注。

多位行业观察者对 CBER 的领导层稳定性表达担忧。威廉・布莱尔公司分析师萨米・科温（Sami Corwin）指出，CBER两年内经历三次负责人变动，可能导致 "审查周期波动" 和 "监管标准不一致"，进而影响企业研发规划。斯蒂菲尔分析师保罗・马泰斯（Paul Matteis）则直言，普拉萨德作为马卡里制定政策的核心助手，其突然离职可能引发 FDA 内部权力结构调整，"继任者遴选将成为观察 HHS 政策权重的关键窗口"。

裁员风波

约3500名FDA员工被波及

此前，在美国卫生与公众服务部（HHS）裁员行动中，约 3500 名FDA 员工被解雇。裁员范围广泛，除了检查员和审查员未受裁员影响，但许多支持审查和检查工作的运营人员则在裁员范围内。此次裁员涉及该机构各级员工，在某些情况下甚至包括整个部门。然后，FDA 开始寻找合同工，以取代被解雇的 50 名负责为检查和调查办公室提供支持的员工。FDA表示这些岗位在组织差旅后勤以及为检查员配备翻译人员方面至关重要。

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