FDA任命新的CDER主任！

FDA 于 2025 年 7 月 21 日宣布，医学博士 George Francis Tidmarsh 已被任命为FDA药物评估和研究中心 （CDER） 的新主任，Tidmarsh 在生物技术、临床医学和监管科学方面拥有 30 多年的经验，此前曾表达过他希望 FDA“从市场上移除有害、无用的药物”，并指出了学术科学中的科学不端行为和欺诈实例，斯坦福大学对他的简介中提及他目前将大部分精力集中在提高已发表文献中的科学数据完整性上。

学术经验

Tidmarsh 就读于斯坦福大学，在那里他获得了医学学位和癌症生物学博士学位，并完成了儿科住院医师课程。他还在斯坦福大学完成了儿科肿瘤学和新生儿学的两个亚专业课程，并且是斯坦福大学转化研究和应用医学硕士 （M-TRAM） 项目的创始联合主任。

Tidmarsh 曾在学术界、政府和工业界的顾问委员会任职，并撰写了 143 篇科学出版物和专利。

行业经验

Tidmarsh 博士于 2012 年 1 月至 2019 年 11 月担任 La Jolla Pharmaceutical Company 的总裁、首席执行官、秘书和董事。在 La Jolla 期间，Tidmarsh 博士帮助发现了血管紧张素 II 治疗休克的用途，并领导了开发的各个方面，包括获得美国 FDA 和 EMA 的批准，用于治疗分布性休克患者。他还领导开发了用于治疗严重疟疾的青蒿琥酯，现已获得 FDA 批准。Tidmarsh 博士在生物技术领域拥有 30 多年的经验，包括 6 种 FDA 批准的药物的成功临床开发。他曾担任 Horizon Pharma， Inc. 的创始人兼首席执行官，该公司是他于 2005 年创立的。在 Horizon 期间，他领导了 Duexis 开发的各个方面，该药已被 FDA 批准用于治疗类风湿性关节炎。2022 年，Horizo n 以 $28B 的价格出售给安进。他还创立了Threshold Pharmaceuticals， Inc.，并在Coulter Pharmaceutical， Inc.（被GlaxoSmithKline收购）和SEQUUS Pharmaceuticals， Inc.（被Johnson & Johnson收购）担任高级职务。在 Coulter 和 SEQUUS 期间，Tidmarsh 博士分别领导了 BEXXAR 和 Doxil 的临床开发，这两种药物均获得 FDA 批准。

“Tidmarsh 博士是一位卓有成就的医生科学家和领导者，他的经验涵盖了药物开发的整个过程——从实验室到临床，”FDA 局长 Marty Makary 说。“他被任命为 CDER 负责人为该机构带来了卓越的科学、监管和运营专业知识。我期待与他合作，加强我们的药物审查计划，促进创新，并推进跨机构举措，以改善公众的健康结果。

新主任的潜在影响

多年来，Tidmarsh 是多家生物制药公司的创始人兼首席执行官，包括 La Jolla Pharmaceutical Company 和 Horizon Pharma，他参与了七种 FDA 批准药物的临床开发，从发现到批准。与之前的 CDER 主任不同，Tidmarsh 缺乏以前的政府经验，但曾担任 FDA 小组的专家。

据推测，Tidmarsh 可能在重新评估 FDA 的处方药广告方法方面发挥作用。据彭博社报道，Tidmarsh 对 FDA 对该法规的不一致表示担忧，“长期限制制造商的标签外通信，并质疑一些疫苗制造商在大流行期间的广告”。据彭博社报道，Tidmarsh 还对学术科学中的欺诈行为表示担忧，并资助了一个支持科学欺诈调查的计划。

“很高兴看到像 Tidmarsh 博士这样具有非凡经验的科学家和医生掌舵 CDER，”Pharmaceutical Technology® 编辑顾问委员会成员、Raaha LLC 的负责人兼管理合伙人 Aloka Srinivasan 在谈到这一任命时说。“Tidmarsh 博士了解制药行业的运作方式以及更好地治疗许多疾病的障碍。作为前 FDA 雇员和制药行业的一员，我希望他能够改变他所领导的办公室的文化，并更好地了解他们的角色，这不仅仅是批准药物，而是要看到更大的图景，了解药物的批准如何影响美国公众。

前 CDER 主任于 2025 年 1 月离休

CDER 的前任主任 Patrizia Cavazzoni 于 2025 年 1 月辞职。她最初在 FDA 担任 CDER 副主任，并于2021 年，被任命为 CDER 主任。

“虽然我可以花很多时间列举我们的成就，但我想强调我们最大的成功：我们的员工和文化，”Cavazzoni 在离休时给同事的一封信中说。当我离开 CDER 时，我可以自信地说，该中心正处于最强大的状态。我们聘请并留住了创纪录数量的最优秀的科学家和专业人士。我们已经建立了一批世界级的经理和高管，他们牢牢地掌舵着我们的组织，并将继续领导 CDER。最重要的是，我们创造了一种促进相互尊重、包容、问责制以及思想和生活经历多样性的文化。我们的文化使我们强大而有弹性，它是我们已经取得和将来将要取得成就的基础“。

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