2025年07月15日，广西药监局发布1则行政处罚通知。广西吉民堂药业有限公司
案件名称
广西吉民堂药业有限公司未遵守《药品生产质量管理规范》生产药品清喉咽颗粒（批号：230601）案
主要违法事实
广西吉民堂药业有限公司在生产清喉咽颗粒（批号：230601）时，在内分装工序与之前生产待销毁的清喉咽颗粒（批号：230101）半成品颗粒混批分装、混批生产的行为，未遵守《药品生产质量管理规范》第一百八十四条、第一百八十五条 、第一百八十七条 的规定，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第二十四条、第三十一条的规定。
行政处罚的种类和依据
广西吉民堂药业有限公司 未遵守《药品生产质量管理规范》生产药品清喉咽颗粒（批号：230601）的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第二十四条、第三十一条的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款，责令当事人限期改正上述违法行为，依据《药品生产监督管理办法》第六十九条第四项、第五项，《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定。
行政处罚的内容
1.处20000.00元（贰万元整）罚款；
2.责令当事人自收到行政处罚决定书之日起停产停业整顿5日，并在停产停业期间对生产质量管理体系进行全面整改。
一、2025年06月19日，广东省药监局发布1则行政处罚通知。对当事人及其供应商飞行检查和延伸检查，发现存在严重缺陷1项、主要缺陷2项、一般缺陷9项，技术审评意见为严重违反药品GMP。经查，药品生产监督检查报告中提到的严重缺陷项部分属实，且当事人在进货查验、供应商管理环节存在漏洞。二、新疆某中药饮片生产企业未遵守药品生产质量管理规范生产药品案2024年3月26日，自治区药监局接到举报称新疆某中药饮片生产企业涉嫌非法生产中药饮片。自治区药监局2024年4月7日立案调查。经查，该中药饮片生产企业未遵守药品生产质量管理规范，质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实，属于《药品生产监督管理办法》第六十九条规定的情节严重情形，且办案过程中拒绝配合调查。自治区药监局吊销该中药饮片生产企业药品生产许可证并处95万元罚款的行政处罚。 三、2025年05月06日，陕西省药监局发布1则行政处罚通知。陕西xxx制药有限公司未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，编造生产记录，依据《药品管理法》（2019版）第一百二十六条、第一百二十四条第一款第六项、《行政处罚法》第三十二条第一款第一项，没收违法所得14771.0元，处生产货值金额132939元0.75倍罚款9.9704万元，罚没款合计114475.0元。四、2025年03月04日，广东省药监局发布1则行政处罚通知。某药企编造生产、检验记录；严重违反药品GMP，被处罚！2023年7月至8月，当事人将委托试制的复方丹参片包衣片直接分装，作为其申请复方丹参片恢复生产备案的3个验证批次，并编造了上述3个批次复方丹参片生产、检验记录，进而骗取了复方丹参片恢复生产备案。2024年5月至6月，本局组织本局药品检查中心对当事人先后开展了4次有因检查。综合以上4次检查情况，出具技术审评意见为:当事人属于严重违反药品GMP。五、2024年4月，陕西省药监局在监督检查时发现，陕西某制药有限公司存在编造生产记录和未遵守生产质量管理规范的违法行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十四条第一款、第四十三条第一款之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款第六项、第一百二十六条之规定，给予当事人警告、没收违法所得和罚款的行政处罚。六、2025年05月29日，辽宁省药监局发布1则行政处罚公示。富祥（大连）制药有限公司违反药品生产质量管理规范，当事人质量管理体系不能正常运行，药品生产控制记录和数据不真实。对当事人罚款、对当事人相关责任人没收违法行为发生期间自本单位所获收入并罚款。
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