这2家药企质量负责人，出事了！

2025年07月07日，新疆药监局公布的行政处罚书显示，因未遵守药品生产质量管理规范，新疆麦迪森药业有限公司饮片分公司和新疆药都药业有限公司被给予没收违法所得、罚款、责令停产停业整顿，没收质量负责人等违法期间收入并处所获收入10%罚款。

一、新疆麦迪森药业有限公司饮片分公司

违法事实

质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制记录不真实，未遵守药品生产质量管理规范。

行政处罚内容和法律依据

依据《行政处罚法》第二十八条第二款，《药品管理法》第一百二十六条规定，结合国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，经综合裁量，给予没收违法所得，罚款，责令停产停业整顿，没收企业负责人、质量负责人、生产负责人违法期间收入并处所获收入10%罚款的行政处罚。

二、新疆药都药业有限公司

违法事实

质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制记录不真实，未遵守药品生产质量管理规范。

行政处罚内容和法律依据

依据《行政处罚法》第二十八条第二款，《药品管理法》第一百二十六条规定，结合国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，经综合裁量，给予没收违法所得，罚款，责令停产停业整顿，没收企业负责人、质量负责人、生产负责人违法期间收入并处所获收入10%罚款的行政处罚。

三、质量负责人被罚款、禁业3年。

四、质量负责人被禁业30年。

2024年06月14日，河北省药监局发布一则行政处罚决定书，公开河北**药业有限公司未遵守《药品生产质量管理规范》案（冀药监中药处罚〔2024〕2号）。

6.河北**药业有限公司生产负责人墨**自2024 年5月30日至2054年5月 29日禁止从事药品生产经营等活动。

五、质量负责人被罚没68.46万元。

2024年04月19日，贵州**制药股份有限公司发布关于收到贵州省药品监督管理局《行政处罚决定书》及《行政监管措施通知书》的公告。

经查，公司在艾迪注射液生产过程中存在以下行为：

药材提取的部分工序未按照批件工艺进行操作；药材斑蝥未经净制直接投料煎煮提取；批生产记录中部分工序步骤记录不准确，生产记录保存不齐全，填写的内容不完整，不能保证每批产品生产过程可追溯；生产记录存在涂改但无修改人员签名并说明理由；在未经确认的冷库存放关键物料提取液，对冷库是否达到储存条件未进行评估。

1、公司在艾迪注射液生产过程中存在药材提取的部分工序未按照批件工艺进行操作、批生产记录中部分工序步骤记录不准确等多项不符合药品生产质量管理规范要求的行为，情节严重。处罚如下：罚款贰佰万元(￥2,000,000.00)。

2、窦**未按照《药品生产监督管理办法》第二十九条的规定切实履行法定代表人的岗位职责，监督企业质量管理体系保持正常运行，保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性。处罚如下：

（1）没收所获收入 3,068,822.44 元；

（2）并处所获收入百分之二十五的罚款计 767,205.61 元。以上罚没款共计叁佰捌拾叁万陆仟零贰拾捌元零伍分(￥3,836,028.05)。

3、梁**未按照《药品生产质量管理规范》第二十二、第二十四条的规定切实履行生产负责人的岗位职责，监督企业质量管理体系保持正常运行，确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存并进行完整记录，保证每批产品生产过程可追溯:确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程等，对贵州**制药股份有限公司的违法行为依法应当承担相应的法律责任。处罚如下：

（1）没收所获收入 1,204,355.68 元；

（2）并处所获收入百分之四十的罚款计 481,742.27 元。以上罚没款共计壹佰陆拾捌万陆仟零玖拾柒元玖角伍分(￥1,686,097.95)。

4、邓**未按照《药品生产质量管理规范》第二十三、第二十四条、第二十五条的规定切实履行质量负责人兼质量受权人的岗位职责，监督企业质量管理体系保持正常运行、确保严格按照规程进行生产和记录、确保厂房经确认能够持续符合标准要求等，对贵州益佰制药股份有限公司的违法行为依法应当承担相应的法律责任。

（1）没收所获收入 547,709.55 元；

（2）并处所获收入百分之二十五的罚款计 136,927.39 元。

以上罚没款共计陆拾捌万肆仟陆佰叁拾陆元玖角肆分(￥684,636.94)。

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