终于！乙酰半胱氨酸注射液原研上市！！

5月21日，NMPA发布了大批药品批准件，多款产品获批上市，其中赞邦/上海精鼎医药的乙酰半胱氨酸注射液以5.1类获批，获批规格为3ml：300mg。

赞邦这款原研产品在历经三年多时间，完成Ⅲ期临床后，终于上市了。

依据赞邦获得的临床默示许可批件可推断，赞邦此次的获批适应症为：治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病如：急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。

该适应症为国内首次上市。由于该品种的规格和适应症较多，较复杂，上市情况和过评情况可参考以下表格：

目前国内乙酰半胱氨酸注射液已上市企业共4家，分别是民生、国润、海梦智森和汇宇。

其中前期上市的三家规格均为20ml:4g，适应症：在综合治疗基础上用于肝衰竭早期治疗，以降低胆红素、提高凝血酶原活动度。但均未过评。

四川海梦智森生物制药有限公司（国药准字H20183104）以补充申请方式进行一致性评价，已进入补充资料阶段。

除以上三家外，汇宇是乙酰半胱氨酸注射液首家也是唯一一家过评的企业。

2024年10月16日四川汇宇制药股份有限公司以3类仿制获批，视同通过，规格：30ml：6g。适应症：用于急性对乙酰氨基酚中毒解毒，用于预防或减轻其过量引起的肝脏损伤。相关文章：30过1？“乙酰半胱氨酸注射液”首家过评！！

由于参比规格和适应症未在国内上市，此品种国内仿制已累计被驳回了21家，相关文章：1个月被CDE拒批5次？规格&适应症都不太可能批准！

此次原研上市，或将迅速扭转该品国内仿制局面：

图| 乙酰半胱氨酸注射液21家被驳回

除四川海梦智森正在进行一致性评价外，乙酰半胱氨酸注射液还有8家企业在走仿制上市申请流程。

注册分类均为仿制3类，但其中有两家企业的申报规格非参比规格，而是20ml:4g：江苏润恒和远大医药。

5月21日发布的批准件还有多款药物顺利上市，海思科1类新药安瑞克芬注射液获批上市，适用于治疗腹部手术后的轻、中度疼痛，国内首个获批镇痛适应症的外周高选择性kappa阿片受体（KOR）激动剂。

勃林格殷格翰的注射用替奈普酶获批上市，替奈普酶是一款新型溶栓药物，本次获批的适应症为治疗4.5小时内急性缺血性卒中。

科伦新增两个重磅粉液双室袋产品，注射用头孢他啶/氯化钠注射液和注射用比阿培南/氯化钠注射液。

回归到乙酰半胱氨酸注射液来看，在Zambon顺利在国内上市后，想申报呼吸系统疾病适应症的仿制企业可按照仿制4类提交上市申请，就看第一家申报的企业是谁了？

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