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又一原研垄断二十年品种，迎来首仿！

2025-04-28 16:42 发布者：论坛蒲友来源：药通社

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统计每周药品获批、上市申请、临床申请及审批情况（2025.4.19-2025.4.25）

注：周统计截止数据定为每周五，周六周日数据将统计入下周，依此类推。

首先新药。本周康方生物的PD-1品种依沃西单抗，获批非小细胞肺癌一线新适应症。依沃西单抗是最近的“当红炸子鸡”，继去年单药疗效超越K药后，本周康方生物又宣布依沃西单抗“头对头”数据打败了，百济神州PD-1核心产品替雷利珠单抗。

康方生物本周还有一款PD-1药物派安普利单抗在FDA上市，具体情况可点击次条“一周全球新药研发进展盘点”查看。

本周又有一款中药创新药，小儿牛黄退热贴膏获批，作为首个以中药1.1类获批的贴膏剂，着实是引发了热议，有了首家就会有下一家，国内庞大的中药贴膏市场似是迎来了曙光。

新药获批数据如下：

再看仿制药。本周过评167条（按受理号计算），首家过评如下：

本周远大医药子公司远大九和（江西）药业有限公司申报的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂获批上市，为国内首仿。

该品种原研于2000年就在国内上市，葛兰素史克在国内独家了二十多年，终于迎来了首仿。

十几天前，阿斯利康的独家二十年的品种布地奈德福莫特罗吸入气雾剂同样实现了首仿突破。

长期以来，气雾剂、喷雾剂、粉雾剂由于其药械组合的复杂构造，技术壁垒较高，这三块市场都被国际巨头牢牢占据，但这两年，国内对这三大剂型均已突破技术垄断，国产替代时代将来临。

另外本周昂丹司琼口溶膜又新增一家过评企业，4月批了两家口溶膜，境况好像不错。

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