信达生物双载荷抗体偶联药物1类新药获批临床

4月17日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，信达生物申报的1类新药IBI3020获批临床，拟开发治疗不可切除、局部晚期或转移性实体瘤。根据信达生物公开资料，这是一款靶向CEACAM5的双载荷抗体偶联药物（ADC）。本次是该产品首次在中国获批IND。

截图来源：CDE官网

CEA全称为肿瘤相关抗原癌胚抗原相关细胞粘附分子5（CEACAM5），是一种糖蛋白，通常在癌胚胎的发展过程中表达，包括结直肠癌、非小细胞肺癌以及乳腺癌等，并在细胞迁移、细胞侵袭和细胞粘附中起关键作用。CEA几乎不在其他正常细胞中表达，被认为是实体肿瘤治疗的优质靶点。

根据信达生物公开资料，IBI3020是该公司基于差异化的下一代连接子-载荷技术平台研发，可特异性结合CEACAM5靶点。该产品已经在Dxd耐药肿瘤模型中显示疗效，信达生物拟开发该产品用于治疗肠癌和非鳞状非小细胞肺癌等实体瘤。

截图来源：信达生物官网

通过公开渠道梳理，全球范围内已有数十款靶向CEACAM5靶点的新药处于临床研究阶段，涵盖抗体、ADC、放射性核素偶联药物（RDC）、免疫刺激抗体偶联物（ISAC）、细胞疗法等多种类型。其中，信达生物在该靶点领域布局了多款新药，包括其正在与赛诺菲（Sanofi）合作开发一款靶向CEACAM5的ADC产品tusamitamab ravtansine（SAR408701），该疗法已经进入3期临床研究阶段，目标适应症为二线治疗非小细胞肺癌。信达生物还正在研发一款抗CEA和DR5的双特异性抗体IBI3004，目前已经进入1/2期临床研究阶段。

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