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艾伯维重磅IL-23抑制剂「​利生奇珠单抗​」​在华获批上市

2025-03-11 16:34 发布者：论坛蒲友 来源：医药魔方Info

3月10日，艾伯维宣布利生奇珠单抗（risankizumab，商品名：喜开悦）在华获批上市，用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性克罗恩病成年患者。此次获批包括利生奇珠单抗注射液与利生奇珠单抗注射液（皮下注射）两种剂型。这是全球首个获批用于中重度活动性克罗恩病成人患者的IL-23抑制剂，获批后也是国内首个拥有随身给药器的IL-23抑制剂。


作为一种IL-23抑制剂，利生奇珠单抗可通过与IL-23p19亚基结合来选择性阻断IL-23。IL-23是一种参与炎症过程的细胞因子，被认为与许多慢性免疫介导疾病有关。

2019年3月，利生奇珠单抗首次获批上市（商品名：Skyrizi），目前已在全球斩获7项适应症，包括斑块状银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、泛发性脓疱型银屑病、红皮病型银屑病、溃疡性结肠炎和掌跖脓疱病。据艾伯维财报，2024年利生奇珠单抗销售额已达到117.18亿美元。

利生奇珠单抗治疗克罗恩病的疗效已经在多项III期研究中得到验证。在ADVANCE和MOTIVATE诱导研究、FORTIFY维持研究中，接受利生奇珠单抗治疗的患者达到内镜应答（定义为克罗恩病简化内镜下评分[SES-CD] 较基线下降＞50%或对于患有孤立性回肠疾病且基线SES-CD为4的患者，较基线降低至少2分）和临床缓解（定义为克罗恩病活动指数[CDAI]<150）的比例显著更高。

具体而言，在ADVANCE和MOTIVATE诱导研究中，利生奇珠单抗600mg IV组分别有40%和29%的患者在接受治疗12周后达到内镜应答，安慰剂组比例分别为12%和11%；利生奇珠单抗600mg IV组分别有43%和35%的患者在接受治疗12周后达到临床缓解，安慰剂组比例分别为22%和19%。

在FORTIFY维持研究中，利生奇珠单抗360mg SC组有47%的患者在接受治疗52周后达到内镜应答，安慰剂组比例分别为22%；利生奇珠单抗360mg SC组有52%的患者在接受治疗52周后达到临床缓解，安慰剂组比例分别为40%。

克罗恩病是一种慢性、全身性疾病，表现为胃肠道炎症，可引起持续性腹泻和腹痛。克罗恩病是一种进行性疾病，意味着相当部分患者的病情会随着时间的推移而恶化，或者可能出现需紧急医疗护理(包括手术)的并发症。由于克罗恩病的体征和症状是不可预测的，在身体上，精神和经济上都会给患者造成极大生活负担。


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