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又一药企因法人变更未备案被处罚！

2025-02-10 16:58 发布者：论坛蒲友 来源： GMP行业药文

来源：湖北药监局   编辑：清风


2025年01月26日，湖北药监局发布通知，湖北宝仕康药业有限公司因未按规定办理登记事项（变更法定代表人）变更被处罚。


据查这是近期第5起相同案例，之前已有南平市金山气体有限公司、天津美伦医药集团有限公司、安国市誉林药业有限公司等企业因违反此规定被处罚。


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行政处罚决定书文号：鄂药监咸宁药处罚〔2024〕1号
违法企业名称或自然人姓名：湖北宝仕康药业有限公司
违法行为类型：未按规定办理登记事项（变更法定代表人）变更
主要违法事实：当事人于2022年4月14日变更了法定代表人，未在《营业执照》完成法定代表人变更后按时向省药品监督管理局申请药品生产许可证变更登记，违反了《药品生产监督管理办法》第十七条的规定。
行政处罚的依据：《药品生产监督管理办法》第七十一条第一项的规定。
行政处罚的内容：罚款
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此前已有4家药企因违反《药品生产监督管理办法》第七十一条第一项被处罚，触发原因同为关键人员变更未及时备案，具体如下：

南平市金山气体有限公司被处罚2万元

2023年05月23日，福建药监局发布通知，因《营业执照》与生产许可证法定代表人不一致，企业变更法人未申请换发生产许可证，南平市金山气体有限公司被依法处罚2万元。<<关键人员变更未备案，企业被处罚！>>

天津美伦医药集团有限公司被处罚1万元

2023年8月23日，天津市药监局发布了一则行政处罚书。天津美伦医药集团有限公司法人变更，未按照《药品生产监督管理办法》规定，在市场监督管理部门核准变更后三十日内，申请药品生产许可证变更登记，被处罚1万元。<<药品生产许可证变更超期，一药企被处罚>>

安国市誉林药业有限公司被处罚2万元

2023年12月06日，河北药监局发布通知，因企业法定代表人完成变更后三十日内未申请药品生产许可证变更登记，安国市誉林药业有限公司被处罚2万元。法人变更未备案，又一企业被处罚！

世贸天阶制药（江苏）有限责任公司被处罚2万元

2024年06月06日，江苏药监局发布通知，世贸天阶制药（江苏）有限责任公司因违反《药品生产监督管理办法》第七十一条第一项规定被处罚2万元。又一药企因法人/场地变更未备案被处罚！


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