FDA再度批准礼来的Omvoh，用于克罗恩病

今日，礼来宣布，美国FDA已经批准Omvoh（mirikizumab）用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病（CD）。

这是继Omvoh于2023年10月首次获得FDA批准后的第二次批准。 目前，Omvoh在美国已经获批用于两种类型的炎症性肠病。

2023年10月，FDA批准Omvoh用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC），目前Omvoh已在全球44个国家或地区获批该适应症。

• 通过克罗恩病活动指数（CDAI）评估的一年临床缓解率显示，接受Omvoh治疗的患者中有53%在一年时达到临床缓解，此数值在安慰剂组为36%（p<0.001）；
• 一年时内镜缓解率，46%接受Omvoh治疗的患者在一年时达到可见的肠道内壁愈合，而安慰剂组患者在此数值仅为23%（p<0.001）。

此外，Omvoh组中有32%的患者在3个月时达到早期内镜缓解（定义为肠道内壁的可见愈合），而安慰剂组为11%（p<0.001）。

目前，Omvoh也正在进行VIVID-2研究，以评估Omvoh在中度至重度活动性克罗恩病成人患者中长达三年的疗效和安全性。

值得注意的是，在VIVID-1研究中1年达到内镜缓解的患者中，超过80%的患者在额外治疗1年（连续治疗2年）后维持内镜缓解；在VIVID-1研究中获得1年临床缓解和内镜缓解的患者中，近90%的患者在额外治疗1年（连续治疗2年）后维持临床缓解。

安全性方面，在VIVID-1和VIVID-2研究中，Omvoh在中度至重度活动性克罗恩病患者中的总体安全性特征与其在UC患者中的已知安全性特征基本一致。

参考资料：

1.https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-lillys-omvohr-mirikizumab-mrkz-crohns-disease

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