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洛索洛芬钠凝胶贴膏，首家过评？

2025-01-03 16:09 发布者：论坛蒲友来源：药通社

昨日，化药贴膏一哥九典制药突遭股价闪崩。外界众说纷纭。

针对九典股价闪崩的主要原因，目前市场上有两种说法，其中一种声音认为：

与江苏万高药业有限公司的氟比洛芬凝胶贴膏上市申请获受理有关。

说到氟比洛芬凝胶贴膏，这是个今年争议度非常大的品种。

2024年，氟比洛芬凝胶贴膏是被毙第二多的品种，仅次于乙酰半胱氨酸注射液。

而如今乙酰半胱氨酸注射液已经顺利迎来了首仿，氟比洛芬凝胶贴膏的前途却仍旧暗淡。

据统计，自2011年泰德制药自研的氟比洛芬凝胶贴膏仿制药上市后，国内再无第二个氟比洛芬凝胶贴膏仿制药上市。截至目前，氟比洛芬凝胶贴膏共有21条申请上市的一致性评价受理号，其中13条已被驳回。

其中，九典制药两次仅完成BE试验后进行申报，两次均失败。

图| 氟比洛芬凝胶贴膏一致性评价申报情况

对于该品种频繁被毙无过评的原因，有业内人士称：凝胶贴膏仿制必须要进行验证性临床试验，否则无法过评。

针对凝胶贴膏产品仿制药研发申报，根据业内人士的经验，CDE曾经召开过三次专家会议——

1、第一次会议，确定了Q1/Q2/Q3一致的情况下，可以采用PK-BE一致的审评原则；

2、第二次会议，确定了如何判断Q1/Q2的一致性原则；

3、业内相传今年11月组织了第三次会议，反馈无法判定Q1/Q2是否一致，必须进行PK-BE + 验证性临床。

对此，临床申报记录也可侧面印证：大部分企业已默认该品种过评需要进行验证性临床试验，且已有多家企业临床申请被批准。

其中九典早于22年末批准验证性临床，据九典此前披露，预计2025年获批；万高也于今年11月26日提交申请，目前暂未被批准。

图| 氟比洛芬凝胶贴膏临床申请&批准情况

然而2024年12月27日，NMPA官网显示：江苏万高的氟比洛芬凝胶贴膏上市申请获受理，未进行验证性临床试验，仅完成BE试验。

在业内默认 “凝胶贴膏仿制必须做验证性过评临床否则无法过评” 的背景下，万高仅BE申报就显得有些不合乎逻辑。

而且是在万高一个月前就已经提交了验证性临床申请的情况下。

操作上貌似却存在不合常理之处。

不过毕竟上市申请受理≠获批，就目前掌握的信息，大部分业界人士仍然认为：万高药业此举主要是两条腿走路，仅以生物等效性试验申报生产，大概率不会通过。还是要做验证性临床。

而且就算万高氟比洛芬凝胶贴膏成功上市，也并非抢占九典的市场，而是北京泰德。2010年泰德制药通过“原研进口、国内分包”销售的方将日本三笠制药的产品引进中国市场。目前氟比洛芬凝胶贴膏全平台销售额32亿以上，均是北京泰德的市场。

因此市场情绪若真与万高有关，实属过激。

除万高论外，还有另一种说法认为—— 九典股价暴跌是与苏州乐明的洛索洛芬钠凝胶贴膏首家过评有关。

据查询乐明官网，确发现12月27日的新闻稿中有明确字眼提到：乐明为洛索洛芬钠凝胶贴膏首家视同一致性评价获批企业。

查询CDE官网也发现：12月27日，乐明的一致性评价状态确实发生了变动。不过具体原因未知，有其他媒体分析此举可能是乐明主动撤回。

不过这就与其官网的新闻稿自相矛盾。目前NMPA还未有批准件/通知件下发，不好断定是否真的成功获批。

若真的首家过评，九典股价受到冲击，亦可理解。

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