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多家药企撤回注册申请

2024-12-23 17:16 发布者：论坛蒲友来源：药通社

12月16日，华北制药发布公告称，公司全资子公司深圳华药南方制药有限公司因注射用硫酸多黏菌素B需进一步完善药学研究申报资料，故向国家药监局提交了撤回注射用硫酸多黏菌素B药品注册的申请。

需进一步完善药学研究申报资料

12月16日，华北制药发布公告称，公司全资子公司深圳华药南方制药有限公司(以下简称“南方公司”)收到国家药监局签发的注射用硫酸多黏菌素B《药品注册申请终止通知书》，同意南方公司撤回药品注册申请。

公告显示，南方公司于2024年1月向国家药监局提交了注射用硫酸多黏菌素B上市许可申请并获得受理，因注射用硫酸多黏菌素B需进一步完善药学研究申报资料，故南方公司向国家药监局提交了撤回注射用硫酸多黏菌素B药品注册的申请。

国内暂未有企业此品种通过一致性评价批件

根据公告，硫酸多黏菌素B用于铜绿假单胞菌敏感菌株引起的急性感染。

根据国家药品监督管理局药品数据网站显示，截至目前，国内暂未有企业取得该品种视同通过一致性评价批件。

华北制药表示，南方公司将根据产品市场情况，适时进一步完善药学研究申报资料，待完成上市申请相关研究后将再次启动本产品的注册申报工作。

四季度，还有3家药企撤回注册申请

卫信康：11月14日，卫信康公告，全资子公司白医制药收到国家药监局签发的《药品注册申请终止通知书》，同意撤回复方氨基酸(16)双肽(1)注射液注册申请。

公司表示，本次注册申请撤回后，公司将根据政策及技术要求变化，对研究资料进行完善提高后重新申报。

九典制药：11月6日，九典制药公告，收到国家药监局核准签发的《药品注册申请终止通知书》，同意公司撤回椒七麝凝胶贴膏的药品注册申请报告。

九典制药称，后续公司将根据国家药品监督管理局的要求，待进一步完善相关研究后再次启动本产品的申报注册工作。

兴齐眼药：10月30日，兴齐眼药公告，公司收到国家药监局核准签发的《药品注册申请终止通知书》，同意公司撤回马来酸噻吗洛尔滴眼液的注册申请。

因政策法规变更等因素影响，公司需进一步完善申报资料，经审慎研究，公司决定主动撤回本次补充申请。

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