又被毙了！无参比制剂就过不了评？

注：周统计截止数据定为每周五，周六周日数据将统计入下周，依此类推。

1、仿制药一致性评价过评&驳回情况

本周过评130条（按受理号计算），首仿6家，9条受理号，分别是：酒石酸托特罗定缓释胶囊/湖南九典/宜昌人福；磷酸芦可替尼片/成都苑东；枸橼酸钾缓释片/成都硕德；ω-3甘油三酯(2%)中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液/科伦；硫酸异帕米星注射液/北京吉洛华。

碳酸钙D3片又又又被驳回了，11月20日，中国国家药监局（NMPA）官网显示，惠氏制药的碳酸钙D3片工艺变更一致性补充申请被拒，无参比制剂过评这条路真的困难重重，谁能来拯救一下维生素D制剂？

无参比制剂过评并非百分百无法过评，仁合益康的品种葡萄糖酸钙锌口服溶液就曾经在2019年11月8日以无参比申报过评成功。

成都苑东生物制药股份有限公司申报的磷酸芦可替尼片获批上市，为首仿获批，视同过评。磷酸芦可替尼片最早于2011年11月首次在美国获批上市，中国于2017年3月通过优先审评程序获国家药监局批准上市。据悉，2023年磷酸芦可替尼片的全球销售额合计超过43亿美元。

2、仿制药一致性评价上市申请

3、仿制药一致性评价申请&批准临床

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