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连续三家被毙！20年独家，仍无一家过评！

2024-11-11 16:40 发布者：锦毛鼠来源：药通社

统计每周仿制药一致性评价通过、上市申请、临床申请及审批情况（11.2-11.8）

注：周统计截止数据定为每周五，周六周日数据将统计入下周，依此类推。

1、仿制药一致性评价过评&驳回情况

本周过评85条（按受理号计算），首仿6家企业，9个受理号，分别是：注射用多种维生素(12)/山东鲁盛制药；克林霉素磷酸酯外用溶液/江苏知原药业；

头孢氨苄干混悬剂/上海金城素智；左亚叶酸钙注射液/浙江普利药业；膦甲酸钠注射液/华仁药业；盐酸环喷托酯滴眼液/山东绅联药业。

本周南京海纳的复方聚乙二醇电解质散(Ⅱ)被驳回，这个品已连续三家被驳回，杨凌科森生物制药、四川科伦再加上南京海纳，目前产品暂无一家过评，仍旧是深圳万和制药有限公司的独家品种，深圳万和制药的产品自2003年就上市了，二十多年都是独家品种。

本周有一维矿类产品首仿过评，注射用多种维生素(12)首仿由山东鲁盛制药获得，维矿类产品过评一直都很难，此产品2023年医院端销售额已达21亿，目前批准字号只有3个，持有人分别是Baxter S.A，山西普德和本周过评的山东鲁盛。

2、仿制药一致性评价上市申请

3、仿制药一致性评价申请&批准临床

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