FDA接受恒瑞医药肝癌组合疗法上市申请，明年春天有望完成审评

Elevar Therapeutics日前宣布，美国FDA已接受其重新提交的新药申请（NDA），寻求批准该公司与恒瑞医药联合开发的在研药物rivoceranib与camrelizumab（SHR-1210）联用，一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌（uHCC）。FDA预计在2025年3月20日之前完成审评。

此次重新提交的申请包括2024年6月1日在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布的3期临床试验CARES-310的最终分析结果，报告的患者中位总生存期（mOS）为23.8个月。新闻稿指出，这是全球性3期临床试验中不可切除性肝细胞癌患者最长的mOS，显示camrelizumab与rivoceranib的组合在uHCC患者中作为一线治疗的持久疗效。

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CARES-310是一项国际性随机开放标签的3期临床试验，入组了543名未接受过全身治疗的uHCC患者。患者随机分配接受camrelizumab/rivoceranib组合，或sorafenib的治疗。在CARES-310研究的最终分析中，经过大约16个月的额外随访，camrelizumab/rivoceranib组合与活性对照组相比，中位OS显著延长（23.8个月比15.2个月，HR=0.64，95% CI，0.52-0.79；单侧p<0.0001）。无论地理区域、种族或病因如何，camrelizumab/rivoceranib组合在不同亚组中的OS获益普遍一致。安全性数据与OS中期分析一致，未观察到新的安全信号。延长的随访进一步确认了camrelizumab/rivoceranib组合有利的风险-收益比，支持其成为uHCC一线治疗的新选择。

每年全球有超过80万人被诊断为肝癌，该疾病每年导致超过83万人死亡。肝细胞癌是最常见的肝癌类型，通常发生在患有慢性肝炎的患者中，可能由病毒性或非病毒性原因引起。肝细胞癌通常预后不佳，治疗选择有限，仍然是一个具有持续紧迫医疗需求的疾病。

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