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高管谎报临床数据，付出4000万美元代价

2024-10-10 17:08 发布者：锦毛鼠来源：佰傲谷BioValley

之前闹得沸沸扬扬的阿尔兹海默症论文造假事件还在继续发酵。除了美国司法部，FBI，科研打假人士，现在连SEC（美国证券交易委员会）都参与了追讨Cassava Sciences的声浪中。

9月26日，SEC发布的诉状文件中显示，Cassava Sciences已经同意支付4000万美元来解决核心管线II期临床试验中的虚假陈述问题。（这里的同意支付≠承认或否认虚假陈述，只是愿意配合SEC调查来采取补救措施。）

具有误导性的临床数据

之前我们曾经报道过该公司核心管线simufilam的早期论文存在众多学术不端行为，而论文作者Hoau-Yan Wang通过这些论文从NIH处获得了1600万美元的拨款经费，美国司法部据此认为，这一行为让Hoau-Yan Wang涉嫌诈骗NIH经费，目前正让FBI参与调查。

而在这个过程中，由于simufilam的III期临床还在继续，为了明哲保身，稳定股价，Cassava Sciences将Hoau-Yan Wang的行为尽可能地摘了出去。虽然Hoau-Yan Wang确实参与了simufilam的I/II期早期临床，但是III期临床与Hoau-Yan Wang无关，Hoau-Yan Wang也只是前顾问现在并没有在公司担任职务。

那么，如果存在造假行为的不单单是Hoau-Yan Wang，还涉及了Cassava的前高管呢？SEC文件的控诉这次直指Cassava的前高管。

前CEO Remi Barbier和其妻子兼Wang论文合著者的Lindsay Burns均在此列，他们虽然都已经从公司离职，但都成为了此案的共同被告。两人分别为此支付了17.5万美元和8.5万美元来解决他们这部分的案子。

SEC控诉文件中列举了五大要点，每一点都相当致命，指控内容看起来对于simufilam的III期临床相当不利。

虚假陈述的具体内容

第一，Cassava声称自己的所有临床试验的数据都是基于双盲原则的，但实际上Lindsay Burns一早就将数据提供给了Hoau-Yan Wang，双盲要求试验设计者和参与者均对分组不知情，这显然不符合双盲原则。

第二，按理来说，虽然Hoau-Yan Wang当时只是Cassava的顾问，但是他却是事实上simufilam专利的联合发明人，在公开文件中，应当写明存在利益冲突，毕竟他的经济利益是直接和Cassava绑定的。然而，Cassava的SEC文件中，只是单纯将Wang的实验室形容为“学术实验室”，这是很容易让人误解的。

第三，在2022年时，Cassava曾经对Wang的实验室进行了审查，审查报告指出Wang的实验室是暂时没有资质进行生物标志物分析的。但是Cassava和其当时的CEO并没有披露这一点。

第四，在2020年时，该公司发布了simufilam的IIb期临床数据，通过与安慰剂相比46%认知能力改善的优异临床数据，该公司在当时获得了2.6亿美元的融资，同时也借此将公司股价抬高到了做空事件前的最高点。

但问题是，SEC指控“这一优异临床数据”来源于公司前高管Lindsay Burns的虚假陈述。

首先，临床试验并非严格双盲，Burns对数据并非一无所知，“她通过所有组别的基线得分截断点，移除了表现最好和最差的患者，直到结果显示出安慰剂组和治疗组之间的差异”。然而，这种移除受试者的标准在临床方案中并未预先定义。

也就是说，Lindsay Burns强行把数据凑到了让安慰剂组和治疗组产生差异。而在这一过程中，Lindsay Burns整整排除了40%的患者……

第五项问题则直接承接第四项问题，46%的数据是Lindsay Burns硬凑出来的，入组排除标准是她后来加上去的，而实际上，这一II期临床中simufilam压根没有展现出对安慰剂的改善。而Lindsay Burns本人完全没披露这一点。

总结

总的来看，这次细节数据的披露大大降低了simufilam的III期临床成功预期，现任公司CEO也表示，虽然没人能预知未来，但只能将希望全部寄托于III期临床真的能成功。

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