特发性嗜睡症药物Xywav口服溶液获美国FDA优先审查

近日，Jazz制药公司宣布，FDA已受理Xywav口服溶液治疗特发性嗜睡症成人患者的补充新药申请以进行实质性审查。FDA授予该sNDA优先审查，并已指定《处方药用户收费法》（PDUFA）目标行动日期为2021年8月2日。如果获得批准，Xywav将此外美国第一款也是唯一一款治疗IH成人患者的药物。2020年7月 ...

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首个胃癌一线免疫治疗3期研究中国亚组结果公布! O药迎新进展

4月10日，百时美施贵宝公司（BMS）公布了关键3期研究CheckMate -649中国亚组的主要结果。结果显示，在中国人群中，与单独化疗相比，欧狄沃（纳武利尤单抗）联合化疗一线治疗不可切除的晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌，取得了具有临床意义的总生存期（OS）及无进展生存期（PFS）获益。无 ...

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康泰生物新冠灭活疫苗数据：中和抗体为康复者2.65倍

4月10日讯，康泰生物方面表示，公司自主研发的灭活新冠疫苗I/II期临床试验数据预印版显示出其产品的优异性、安全性和免疫原性。中剂量5ug，0、28天两针免疫28天后，活病毒中和抗体GMT（IU/ml)为131.7，为康复者血清中和抗体GMT 49.7的2.65倍。东兴证券医药团队整理的新冠疫苗临床数据显示 ...

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四次降价之后 莎普爱思终以8200万剥离中成药业务

数次降价后，4月10日，莎普爱思转让全资子公司强身药业一事终于尘埃落定：吉林省岳氏天博医药有限公司通过上海联合产权交易所以公开摘牌的方式拟受让莎普爱思强身药业有限公司100%股权，摘牌价格为8,200万元。而这较首次挂牌价1.95亿下降了58%，较最初莎普爱思收购强身药业时4.81亿元的投 ...

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隐患犹存 2021年一季度生物技术市场IPO爆发

从2021年初至今的IPO数据来看，担心错过上市机会的私人生物制药公司可以放心了，因为今年第一季度无论从上市数量还是融资金额来看，都是巨大的，说明市场机会还是敞开的。然而近期也有迹象表明，这种情况可能不会持续太久。随着股市情况的恶化，今年第二季度可能成为衡量2021年剩余时间生 ...

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他们上了2021年第三期药品企业风险预警发布榜

近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布药品企业风险预警提示（2021年第三期），公开风险指数排名前十的企业，其中第1和2位为“高度关注企业”，第3至10位为“重点关注企业”，本期药品企业风险预警提示监测时段为3月1日至3月31日。由于监测平台数据滚动更新，药品企业风险预警提示每月动 ...

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药企查账结果公布！19家知名企业被罚！

始于2019年的针对77家药企的财务检查，终于有了结果。4月12日，财政部发布公告，对其中19家企业进行行政处罚。外资药企包括赛诺菲、礼来和默克雪兰诺，本土药企包括恒瑞、豪森、步长等，其中，12家企业被罚款5万元，7家被罚3万元。据调查，部分医药企业存在以下问题：一是使用虚假发票、票 ...

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蒲公英首届制药工程设备经理人年会

蒲公英首届制药工程设备经理人年会暨2020年度制药工程设备经理人颁奖典礼 随着中国医药行业的快速发展，制药行业的厂房设施设备等硬件投资规模不断攀升，对于制药项目的工程设计、项目管理、设备运维水平提出了更高的要求，在更加严峻的监管形势下，项目的建设成本、运维成本、管理 ...

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获得FDA临床许可！针对急性冠脉综合征新药进入临床阶段

导读：心血管疾病患者福音。近日，江苏威凯尔医药科技有限公司（下称：江苏威凯尔）抗血小板新药维卡格雷再传喜讯：美国食品药品管理局（FDA）已对该公司递交的维卡格雷新药临床研究申请（IND）进行反馈，允许开展临床试验。维卡格雷在国内已完成二期临床研究。现有临床试验结果显示起效快 ...

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136个品种18013批次抽检！《国家药品抽检年报（2020）》发布

导读：2020年国家药品抽检共完成136个品种18013批次制剂产品与中药饮片的抽检任务，样品来源涉及3586家药品生产、经营企业和使用单位，覆盖境内31个省区市和新疆生产建设兵团，由47家药品检验机构承担检验和探索性研究任务。药品抽检是上市后监管的重要手段，在打击违法违规、评价药品质量 ...

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