讨论：如何理解这段清场合格证的理解与做法？（有奖）

孙艳红 · 发表于 2012-10-28 23:03:33

chengang0223 发表于 2012-10-27 21:02
第一百九十四条　每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文 ...

有道理！实际操作特别是制剂生产很多已习惯了正副本合格证的模式，清场记录QA确认，合格证如下批，作为确认的依据更合理一些！

土豆晒黑了 · 发表于 2012-10-28 23:44:00

看到大家的解释和做法，学到不少东西。
但是我觉得不要纠结于是正副本还是正本，我们应该关注本质的东西！

金布衣 · 发表于 2012-10-29 08:37:45

我觉得98版的正副本可以很好地解决楼主的这个问题的，把正本直接放入上批记录，副本挂在门上。

航行 · 发表于 2012-10-29 09:00:20

需要清产合格证，但是生产的时候所有的合格证都要收回的，D级应该可以，但是针剂我就不是特别清楚了。

追风者 · 发表于 2012-10-29 11:24:06

既然清场合格证只是属于生产标识的范畴，如果说其他的生产标识没有并入上批次的生产记录，那么也不一定要清场合格证应当并入上批次的生产记录中，更重要的是生产记录中必须有清场的记录和各人员（包括QA签名）的确认复核情况。

wcxywsnow · 发表于 2012-10-29 12:27:13

副本的清场合格证已经过了清场有效期，须重新清场再发清场合格证。从管理上没看到有什么不妥。

wcxywsnow · 发表于 2012-10-29 12:31:27

对于清场后出现长时间停产，将《清场合格证》副本和正本一其纳入批生产记录即可，重新生产时，重新清场，确认清场合格即可。

9v18 · 发表于 2012-10-29 13:24:33

见过的都是正副本的

天长 · 发表于 2012-10-29 15:33:46

jackyang81329 发表于 2012-10-27 13:19
呆版，没理解您的意思。个人认为如果是两联清场合格证，把上联归入本批批记录，记录就可以完成了啊。下联直 ...

实际上我们的做法是清场合格证并入下一批药品的批生产记录中，因为批生产记录中含有清场的内容，本批的清场不用本批次的清场合格证；这样可以在批生产记录中追溯上一批次生产的药品的信息。

自然派 · 发表于 2012-10-29 16:55:22

赞成“jackyang81329 ”

mosmall · 发表于 2012-10-29 21:55:08

悲催啊，各位啊，我们的才是最复杂的，连我们QA都很容易搞晕
我们不但有清场合格证的正副本，还有清洁合格证的正副本
做完清洁，车间写清洁合格证正副本，正本贴记录上，副本贴门上，QA凭清洁合格，发清场合格证正副本，也是正本贴记录上，副本贴门上，副本失效后，贴下一批记录上。

太复杂，太难操作。对于制剂每天都生产的还比较适用，对于间歇期比较长的原料药生产，那就麻烦了

看完各位的回帖，深有感触，也有了一些思路。希望各位能提出更简洁的，既适合连续的制剂生产，又适合间歇式的原料药生产的方法，最好不要有正副本。
先谢过了

大呆子 · 发表于 2012-10-29 23:10:41

天长发表于 2012-10-29 15:33
实际上我们的做法是清场合格证并入下一批药品的批生产记录中，因为批生产记录中含有清场的内容，本批的清 ...

我觉得这个方法好

l李冰凌 · 发表于 2012-10-30 09:53:30

我们也是实行清场合格证正副本，正本纳入本批，副本纳入下批。但是在执行过程中，我是痛苦万分的。首先，清场合格证有效期，而车间有些岗位经常超过效期再生产，导致再次生产前会再次清场，有的车间岗位较多，QA就不停的去车间检查签字。有时候根本来不及（因为车间QA还有很多事情做），QA签字一栏会空着。所以，我在想，清场合格证为什么一定要QA签字？如果清场合格证是作为一种状态标志管理，其他的标志为什么不需要签字？其次，并且清场合格证还要纳入批生产记录，而批记录中已经有了清场记录了，不是多次一举吗？清场记录内容比清场合格证内容多多了，并且也有QA签字确认的。唯一不同的是，清场合格证副本中，有一栏是上批生产品种，这个还有一定意义。所以，我认为，如果非要清场合格证，一张足够了，不需要什么正副本。

红茶. · 发表于 2012-10-30 09:58:52

没有正副本。

合格证放在下一批的记录里。

假设。即使清场不好，留了物料在现场，或者清洁不干净，对于上一批的产品的质量不会有任何影响，毕竟已经做完了，但是会对下一批产品产生很差的质量环境。

男儿当自强 · 发表于 2012-10-30 10:53:59

正副本啊，正本放在当批，副本放现场做标示，并入下一批产品记录

蓝色天使 · 发表于 2012-10-30 10:58:15

对这个问题还是自己的理解了，正副本之所以会使用第一检查时查看的是已成历史的记录，第二也是为了方便操作；但会间隔时间长了还是要进行重新清场的，这个清场是为了保证设备和环境的质量，时间久了可能会长细菌、霉菌什么的；GMP上有句经典的话，怎么做怎么写；怎么写怎么做；做的和写的要一致

mike2008000 · 发表于 2012-10-30 11:21:00

个人认为
1.清场会涉及到标签等的处理情况以及在清场过程中发现的问题，清场合格证是清场、清洁效果、问题处理等检查的证明（需确认），故应附在上一批次的记录中，
2.每个公司生产都是有计划性的，如果批次间生产间隔较长，完全没必要把合格证一直放在现场，或者等待过期。。
3.下批生产前如果在清洁有效期内，可按要求对清场情况及保持情况进行检查，合格后即可继续生产。。

383582973 · 发表于 2012-10-30 14:12:13

我个人觉得，还是正副本实用，尤其对于连续化生产。对于间歇式生产（像原料药），应在生产前进行再确认，超过有效期的应重新清场，并经QA检查合格后方可生产。
另外，不必在乎专家的说法，一个专家和一个专家对GMP的理解不同，说法也不一，有时候会搞得你无所适从。

wy0744724 · 发表于 2012-10-30 20:17:22

我们现在生产结束后进行清厂，完成后QA检查签字。如遇不连续生产，我们的情场有效期是3天（验证过的），3天一打扫，将这次的清场合格证附下次生产的批记录中（批号，上批产品名称N/A）。不知大家有什么异议，欢迎探讨。

草根 · 发表于 2012-10-30 20:25:21

正副本吧，个人感觉比较繁，尤其是像我们有的工序空闲的时候是超过清场有效期，除了正副本还要写复清场的正本。。。

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