讨论：如何理解这段清场合格证的理解与做法？（有奖）

wlj526

个人认为两种做法都可以，只要把使用的目的理解了，就好。

linglong

海子 发表于 2012-10-27 20:32
我们也是这样做的，不知道有没有更好的方法，在不违反GMP的规定下

我们也是正副本操作。

twx22

我也认为没有必要要正副本，清场合格证就是个状态标识应放在现场，清场记录当批归入，清场合格证归入下一批。

雄鸡

我觉得同98版用清场合格证正副较好。

九醉

这个不拘于形式，只要能达到降低污染、交叉污染、混淆、差错的风险就可以了。
我公司是清场完成，员工填写清场记录，附入当批生产记录，QA检查确认现场及记录后，发放清场合格证，悬挂现场，下批生产检查确认，并附入下批生产记录。

DHW0099

个人认为，只要达到了控制生产现场符合工艺卫生要求的目的，一张和两张都行。但是发一张比较好操作，简单易行。

youkudianying

正副即可，清场也有有效期

夏枯草

我们生产前清场只发副本，将操作工挂在操作间的门上“已清场”取下挂上“清场合格证”副本。生产后清场发正副本，正本纳入本批批生产记录，副本挂在操作间门上，清场合格证有效期为五天。对于设备、容器具我们有“设备/容器具清洁合格证”，所以我们这一块的工作很繁杂，生产前和生产后写这些合格证都需要很长一段时间！这是经过多方专家检查之后做的整改。有点无可奈何！

qiujian6666

没有清场的统一做法，制药达到规范要求就行。之所以采用清场合格证的形式是方便下一批次生产前的确认，包括是否合格、有效期限等。至于当批结束，清场是必须有清场记录的，而且也是需要签字和QA确认的，附于当批记录中，再搞个清场合格证实际上是有些多余的。至于砖家的理解，应该是不用拘泥于清场合格证这种形式，用设计完善的房间状态卡也可以，只是还需要在生产前需要以记录的形式确认一下。
我原来的公司就没有用清场合格证，每次认证砖家也没有提出什么意见。
所以，符合规范就可以了，通常的做法可以，另辟奇径也不错

mybill0914

不应该这么复杂的，98版与2010版GMP，始终没有条款要求有“清场合格证“，更没有”清场合格证“正副本之说，但都要求有”清场记录“。事实上可以有两种操作办法：一是本批生产清场结束填写”清场记录“（第201条）时一式两份（或者称正副本），...签名后，第一联（正本）放入本批生产记录；另一联（副本）贴在门上（采用何种方式自已定，目的是“证明”该房间或工序是已经"清场合格"）作为下一批生产开始前检查（第199条）的依据，该”清场记录”放入待生产批批生产记录。二是本批生产清场结束填写一份”清场记录“（第201条）并将该批清场合格的信息转化成一份”清场合格证“贴在门上作为下一批生产开始前检查（第199条）的依据，该“清场合格证”同样放入待生产批批生产记录。至于“清场记录”或者“清场合格证”显示的清场信息过效期时，当然得重新清场，这时只需要填写一份“清场记录”即可。不知这样理解是否更合理一些？

yongge

清场合格证分正本与副本，正本归入本批产品批生产记录，副本留在现场待下批产品生产前确认后归入下批产品批记录

ssafe

我认为还是可以使用正副本的形式
时间长了，重新清场，把新的正本收入批记录

xiaolihui

我们也是正副本,正的放当批,副的放下一批记录。并下批生产前增加"生产前确认",发放“准予生产证”

黄縢酒

正副本清场合格证外带着清场标示，合理应用解决问题正本用于当前一批记录。副本用于下一批准许生产用的记录。标示用于清场时间和清场实效的记录，不会因为长时间不生产该品种而忘记清场时间。

自我变幻

河西智叟 发表于 2012-10-28 22:40
看新版不能对着老版看，而是要对着欧盟的看。我同意专家的说法：1、我们在过国外认证时遇到了，老外在产品 ...

不同意最后那句，我的理解是，既然QA检查了，没有记录也是不行的。

如梦抽心

其实，上面大家说的各种做法应该都行！只要是按照你的操作SOP执行，而且能够有充分的依据你的操作可行、能够确认清场有效！

空空

清场合格证有正副本,清场合格后正本放入批生产记录,副本挂在房间门上,且正副本内容一致,上面有清场有效期,到期后至下批产品生产前重新清洁,合格后方可进行生产.

老阳仔

同意18楼的说法

jingyhai

近期也正思考有关“清场合格证”问题，我个人觉得有些欠妥，个人的疑惑：未对清场合格证发放使用的范围做规定，所以做起来比较主观，没文件支持。
   1、同品种同规格连续生产批与批间“简易清场”
   2、同品种同规格连续一定批次后的“彻底清场”
   3、换品种间的“彻底清场”

   发的清场合格证都是一种，这是欠妥的，个人看法。