讨论：如何理解这段清场合格证的理解与做法？（有奖）

yu28877 · 发表于 2012-10-27 15:25:41

我们是清场合格证发下一批的啊

sh12yy · 发表于 2012-10-27 15:48:46

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年轻人 · 发表于 2012-10-27 16:07:04

清场合格证的正副本问题主要用于包装的清场上，当批产品生产完毕清场后的副本放在操作间，下批产品生产前检查必检，生产完毕后副本附在产品的包装记录中，主要考虑到前工序的清场在生产前检查就可进行确认（操作间有清洁记录：设备清洁记录、操作间清洁记录等），而外包装没有清洁记录如设备清洁记录、操作间清洁记录等，故需副本支持，且可直观的追溯上批生产的品种名称，有利于生产前检查工作，防止清场不干净的混淆风险等。

雾凇 · 发表于 2012-10-27 16:09:22

就填清场记录，附在本批生产记录里面，然后再房间的状态标识上标示出有效期，下次生产在效期内就正常生产，过效期就重新清场在生产

是是而非 · 发表于 2012-10-27 16:33:05

正副本也好，正本也好，只好执行好达到目的就行。不要被一种思维方式困死。本批记录时已有批生产清场记录，清场合格证作为下一批生产前的确认纳入下一批也行

┽o往事如风℃ · 发表于 2012-10-27 16:53:40

清场合格证一联两张，正本附到当批记录不耽误你记录审核归档，副本附到下批记录中，清场合格证上有清场时间和有效期，下次生产时候看看清场时间是否在有效期内，假如在就不用重新清场，假如超过有效期就需要重新清场。

梦幻天空 · 发表于 2012-10-27 18:14:02

我认为批生产结束清场完成就应该下发清场合格证正副本，并且将清场合格证正本贴到批生产记录上，清场合格证副本贴到下批记录上。若超过清场有效期应当重新进行清洁，再由QA下发清场合格证正副本。

逆天唯我 · 发表于 2012-10-27 18:48:19

砖做的家？？

我们一直按6楼的做，没人说有问题

LUCKgirl、 · 发表于 2012-10-27 19:49:04

我们是通过清场记录和清场合格证相结合的方式，清场记录存放于本批生产记录中，清场合格证存放于房间现场，待下批生产时，存放于下批批记录中。

海子 · 发表于 2012-10-27 20:32:47

LYC 发表于 2012-10-27 13:27
i我们是正副本,正的放当批,副的放下一批记录,是在下批生产前增加"生产前确认",并记录签名

我们也是这样做的，不知道有没有更好的方法，在不违反GMP的规定下

chengang0223 · 发表于 2012-10-27 21:02:40

第一百九十四条　每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。

这个专家说“清场合格证应当并入上批次的生产记录中”，我有不同意见

“每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。”
按这句我理解为：GMP只是要求做清场，那么只需要做好清场记录并被检验合格的确认就可以好了

“下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认”
下次生产前的确认可以查上次的清场记录，但是查记录有点麻烦。所以上次清场结束后出一个合格证，标示在房间门口，然后下次生产前就看合格证就好，把上批的合格证规到下次生产，这样下次的生产对清场的确认也有记录了。

yngxinye · 发表于 2012-10-27 21:17:59

对于清场合格证的副本，原则同意楼主的做法，补充一下，注意各剂型的清洁有效期，本批副本不管过不过有效期都是要附在下批的记录里面的

若平 · 发表于 2012-10-27 21:31:52

正副本用着比较方便。
专家没说明理由。

宇豪 · 发表于 2012-10-28 07:54:02

LYC 发表于 2012-10-27 13:27
i我们是正副本,正的放当批,副的放下一批记录,是在下批生产前增加"生产前确认",并记录签名

与6楼一样做法

绿色好心情 · 发表于 2012-10-28 08:40:26

我们还是正副本,正的放当批,副的放下一批记录,是下批生产前的依据之一,但是在下批生产前增加"生产前确认",并记录签名
现在大多数厂家都是这样操作

wang82888 · 发表于 2012-10-28 16:48:48

同意各位的观点，清场合格证主要是证明产品在生产前生产工序的清洁状态

龙卷风/ws · 发表于 2012-10-28 18:02:35

清场合格证正副本管理没错，其下发应当根据生产计划，如果超过清洁有效期，那就按照未清场处理，记录加前清场确认

玻璃杯 · 发表于 2012-10-28 22:20:35

我们一直使用正副本，感觉还行

河西智叟 · 发表于 2012-10-28 22:40:48

大呆子发表于 2012-10-27 13:44
大家可能没看明白：

是在专家的答疑中说正副本是误解

看新版不能对着老版看，而是要对着欧盟的看。我同意专家的说法：1、我们在过国外认证时遇到了，老外在产品结束后要求做物质残留的验证，以此作为该批结束的标准，可以认为在生产完成后，将所有的设备状态全部还原到可以再次使用状态 2、不需要正副本，因为通常在每次生产前员工都必须对生产现场进行检验，由QA认可后才能生产，不能因为有了合格证而不进行检查而直接生产，既然要检查，那个合格证就是可有可无的了

心灵黑客 · 发表于 2012-10-28 23:00:22

给个建议哈，只搞一张清场合格证挂在现场作证明本操作间已清场并合格的，将清场合格证附在下批的生产前确认，若清场过有效期，要在生产前确认的时候进行再清场，再清场应用记录，并由QA签名确认，方可进行投料生产，而本批的清场只要在岗位清场记录上体现出清场后的检查结果，由QA检查并签名后可证明本次清场合格

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sh12yy sh12yy 当前离线金币 UID 173 帖子主题积分 5154 注册时间 2011-5-23 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2012-10-27 15:48:46 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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