讨论：如何理解这段清场合格证的理解与做法？（有奖）

雾里看花

同意3楼的看法。

jackyang81329

swing_lily 发表于 2013-8-21 11:11
非常感谢您的回答，好像明白一点儿了。
清场合格证的有效期实际就是已清洁设备的放置时间，可以这样理解 ...

通过风险评估的方法去确认你取样的位点。光取产品样品是远远不够的，当然产品的指标也是重要环节之一。但是并不是产品合格就能证明你的生产时间就能延长，这里有概率问题。

爱家奔奔

我们的做法是清场记录归到上一批批记录中，清场合格证放到下一批批记录表明设备或者房间已经清洁并在有效期内。

swing_lily

jackyang81329 发表于 2013-8-21 11:21
通过风险评估的方法去确认你取样的位点。光取产品样品是远远不够的，当然产品的指标也是重要环节之一。但 ...

取样点是有的，我们现在是只考察超期的几天生产的产品微生物情况，然后彻底清洁后，在难清洁部位取表面微生物。这样是否可以呢？
另外，取样点的选择我们用什么风险评估工具比较合适呢？

jackyang81329

swing_lily 发表于 2013-8-21 11:34
取样点是有的，我们现在是只考察超期的几天生产的产品微生物情况，然后彻底清洁后，在难清洁部位取表面微 ...

彻底清洁后再取样就没意义了。因为彻底清场后取样事实上应该是证明清场的有效性而不是你动态的保持能力。
应该在简单清洁后取样，模拟你的动态情况，而不是大清场之后的状态。
想必有这种需求的必然是非无菌产品了，一般都有大清场和小清场（批间清场）之分，小清场之后做一下才是对的。做一下设备表面的，然后再把关键D级房间的表面菌做一下，做个参考。
至于风险评估工具，用FMEA试试吧，半定量应该可以。

wsx

已经约定俗成的东西，本身也没有错，还是正副本或只有一份正本都可以，关键要体现清洁信息。这才是本质。我们只有一张清洁标识牌至于生产现场，没有清洁合格证，也不粘帖在批记录中。

whglx

下辈子不搞药 发表于 2012-10-27 13:12
我们还是正副本,正的放当批,副的放下一批记录,是下批生产前的依据之一,但是在下批生产前增加"生产前确认",并 ...

俺们也是这么做的。感觉比较好。下次使用时确认好后贴下次生产的确认检查后面