讨论：如何理解这段清场合格证的理解与做法？（有奖）

大呆子

新版ＧＭＰ实施答疑（七）
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=66996&fromuid=36

10、批生产记录中清场合格证，98版GMP规定要求使用正副本做为下批次生产的凭证，而新版GMP中未明确清场合格证的使用情况，生产中应当如何操作？

    解答：清场合格证的正副本是98版GMP在执行过程中检查员的误导造成的结果，应当认识清场合格证只是属于生产标识的范畴，它的使用有那么一层意义就是代表此操作间已经生产结束并且清场完毕，没有特殊情况不用进入此操作间，在下一批次的生产开工前应当对上批的清场进行确认，以保证生产环境没被人为污染，清场合格证应当并入上批次的生产记录中，检查员在检查时更注重的是清场的记录和各人员的确认复核情况。

本段中，对清场合格证的说明很认同，但对清场合格证的做法，有疑惑，所以拿出来供大家讨论：

清场合格证一层意义就是代表此操作间已经生产结束并且清场完毕，没有特殊情况不用进入此操作间，在下一批次的生产开工前应当对上批的清场进行确认，以保证生产环境没被人为污染，清场合格证应当并入上批次的生产记录中

我理解为：清场合格证应该是一直挂在现，直到下一批产品生产，开始后，收起归入上一批批生产记录中。

      在实际的工作中，如果上批生产完成，紧接着生产一下批到也没什么好说的，如果该工序生产不连续，再过十天半个月生产一下批，那么上一批产品的批生产记录是否因为要等该工序的清场合格证而不能完成呢？

下辈子不搞药

我们还是正副本,正的放当批,副的放下一批记录,是下批生产前的依据之一,但是在下批生产前增加"生产前确认",并记录签名

hbyy2012

我认为还是可以使用正副本的形式，正本归入上批批生产记录，副本作为状态标识放在现场。

jackyang81329

呆版，没理解您的意思。个人认为如果是两联清场合格证，把上联归入本批批记录，记录就可以完成了啊。下联直接放在门上，作为该房间清场完成的证明以及房间状态即可。而如果过了十天半个月开始生产了，清场合格证已经过了清场有效期，那就必须重新清场再发清场合格证以表明生产前清场的有效性。这，有问题？？

维塔斯Vitas

泡泡如此给力，来亲一个

LYC

i我们是正副本,正的放当批,副的放下一批记录,是在下批生产前增加"生产前确认",并记录签名

wadyc

同意6楼的看法      

yop888

本批生产完成后，操作人员完成清场记录及清场合格证的填写，通知QA检查，QA检查后在清场记录签字，将清场记录附于本批记录中。
下一批生产前，QA对生产场地进行检查，并在清场合格证中签字，附于下一批的记录中。

xlql1999

如果清场合格证没有正副本，个人认为清场合格证应该并入下一批生产记录。而上批批生产记录内容应该包括清场记录。同时下一批生产前最好有QA签发的生产许可证。

愚翁

不用正副本，生产前和生产结束后，在批记录中确认签字

大呆子

jackyang81329 发表于 2012-10-27 13:19
呆版，没理解您的意思。个人认为如果是两联清场合格证，把上联归入本批批记录，记录就可以完成了啊。下联直 ...

大家可能没看明白：

是在专家的答疑中说正副本是误解

按专家的说法只要一张合格证，而且这张合格证放在上一批生产中

静夜思雨

大呆子 发表于 2012-10-27 13:44
大家可能没看明白：

是在专家的答疑中说正副本是误解

专家不一定是完全正确的吧？个人觉得按以前的正副本清场合格证好操作的。

mosmall

万恶的正副本，我们执行了好几年，还是很多员工搞不懂，不知道怎么贴
一张清场合格证就够了，这样最好。
gmp 194条，每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产前，应当对前次清场情况进行确认
我们公司的理解是，后清场是必须的，，以前的“前清场”不必清场，只需要确认，前清场就不发清场合格证了。
我们的原料药生产，生产间歇一个月都正常，所以清场合格证没必要一定要贴在生产车间，就贴在记录上。下一批生产前确认的时候，确认一下上批有清场有清场合格证就行了
楼主，这样妥不？

山高人为峰

98版、新版也好  看一下你的相关文件关于清场合格证的现相关规定 再讨论
1 可以本批生产完成后，清场合格后，QA检查后在清场记录及清场合格证签字，将清场记录及清场合格证附于本批记录中，场合格证副本作为状态标识放在现场，下一批生产前，QA对生产场地进行检查，并在清场合格证中签字，附于下一批的记录中。
2 也可以本批生产完成后，清场合格后，操作人员完成清场记录及清场合格证的填写，通知QA检查，QA检查后在清场记录签字，将清场记录附于本批记录中，下一批生产前，QA对生产场地进行检查，并在清场合格证中签字，附于下一批的记录中。

来自天堂

我们是有正副本的，正本贴在当批上，副本贴在下批，作为上批清场并无遗留物至本批的依据。若停产时间较长则在生产前进行清场，因为这次生产和上次生产结束之间的时间已经超过了清场有效期

大呆子

我们的原料药生产，生产间歇一个月都正常，所以清场合格证没必要一定要贴在生产车间，就贴在记录上。下一批生产前确认的时候，确认一下上批有清场有清场合格证就行了
楼主，这样妥不？

对于现场如何确认已经清场？清场效期？ 还要去查你的批记录吗？

大呆子

xlql1999 发表于 2012-10-27 13:36
如果清场合格证没有正副本，个人认为清场合格证应该并入下一批生产记录。而上批批生产记录内容应该包括清场 ...

这个说法倒真是有可行性

我赞同

我的乐趣

大呆子 发表于 2012-10-27 13:44
大家可能没看明白：

是在专家的答疑中说正副本是误解

清场合格正副本实行到现在，他是作为一种状态标识存在的。使用正副本在实际操作时也比较方便，上下批次的记录中只要分别附一张即可，但存在一个问题是使用前及超过有效期的清场所发的合格证，通常只在下批记录中留一张副本，这样正本就没有什么用了。
从GMP要求看，我个人也认为只要在当批清场后QA发放一张清场合格，挂与操作间门上，当批记录中只需在清场记录上签字确认即可，下批生产前进行的检查中就要包括上批清场合格证（主要是证明上次生产结束是按要求进行了清场的）以及生产现场是否仍保持清场结束时状态并在有效期内等。

jackyang81329

大呆子 发表于 2012-10-27 14:29
我们的原料药生产，生产间歇一个月都正常，所以清场合格证没必要一定要贴在生产车间，就贴在记录上。下一批 ...

清场合格证上有有效期，副本应该贴在门上，这样才一目了然。

jackyang81329

大呆子 发表于 2012-10-27 14:30
这个说法倒真是有可行性

我赞同

我觉得也可以