你有勇气吗：你们的工艺是否与报批工艺完全一致？

wangtao523 · 发表于 2016-5-30 13:50:02

目前的现状是少部分一致，相当一部分都需要调整。

崔燃燃 · 发表于 2016-5-31 09:52:06

多少会有点不一致的，报批的时候笼统一点。

kuwaithan · 发表于 2016-6-1 09:31:05

基本就是这次报一致了，下次再报又会不一致

以斯贴 · 发表于 2016-6-1 09:58:31

我们单位对于国内注册这一块重视程度不够，因为本身国内注册的变更什么的不像FDA、CEP/WHO注册，每一类的变更依据指南就可以直接找到需要的材料。国内的指南，觉得不易懂，之前单位没怎么把控，现在想把控了拿来看一看，真的好乱。。。

qjjfly · 发表于 2016-6-28 08:31:00

多少有不一致

大众日报 · 发表于 2016-6-28 08:36:09

不一致变更调整呗

huanggeng433912 · 发表于 2016-6-28 09:34:35

完全一致的没有

261216775 · 发表于 2016-6-28 10:44:18

我认为历史遗留问题很多！造成现有工艺与报批不一致。

阿部哥 · 发表于 2016-6-28 12:28:03

不一致是很正常的事，原辅料的质量都和以前的不同啦。

0长风烈马0 · 发表于 2016-6-28 13:37:50

1512072427 发表于 2012-5-23 11:54
既然这么多不一致的，大家检查怎样应付滴

经历过的人都知道

c8xpe · 发表于 2016-6-29 09:06:41

是不是变更起来很难啊

Darkman · 发表于 2016-6-30 08:16:51

唯有变化是唯一不变的

阿炳1987 · 发表于 2016-7-3 11:02:53

应该是大部分都存在不一致的情况，历史遗留问题...

youlong · 发表于 2016-8-16 16:20:45

现在的监管人员知道原来的批件是怎么批的吗？知道原来的申报材料是怎么要求的吗？不要拿现在的尺子去量过去的鞋，那是一定不合脚的！！

栗子7 · 发表于 2016-8-16 16:27:11

大部分还是一致的，小部分存在不一致。

jisi · 发表于 2016-8-17 11:28:59

制药爱好者发表于 2012-5-23 10:02
有的不一致，有的部分一致，完全一致的几乎没有
这应该是大部分企业的现状，其实大家都懂的。。。。历史背 ...

历史背景，
对，说的不错。

jisi · 发表于 2016-8-17 11:31:07

一致的不一致，

阿泽·买买提 · 发表于 2016-8-22 15:06:05

原料合成参数不一致，

yingnanhai · 发表于 2016-8-23 15:52:19

不一致肯定较多的。
再说了，谁家的产品生产工艺改变都是为了解决生产过程或质量存在的问题而改的，没有人没事改关玩，往不好处改。关键还是变更程序执行与审批起来太难了。

yingnanhai · 发表于 2016-8-23 15:55:45

还有一个问题，同一个品种，假如有8家生产，其中有6家一致，但是另两家的不致但通过了研究与验证。怎样评价。记得前几年中药注射剂核查时就普遍存在这样的问题。

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