你有勇气吗：你们的工艺是否与报批工艺完全一致？

glm1024 · 发表于 2016-1-30 08:15:46

本帖最后由 glm1024 于 2016-1-30 08:17 编辑

辽宁人发表于 2012-6-9 19:09
个人认为说一致的是在撒谎，除非你的企业还在用很多年前的设备、处方（比如一些软膏剂啥滴）；还在使用很多 ...

那只是你自己的观点，我之前公司的产品属于生物制品，05年注册的，注册工艺与实际完全一致。关键的生产设备当时都是买的世界上最好的，清一色的进口货，这么多年了，依然好用。

剑灵 · 发表于 2016-1-30 08:45:48

按报批的来做，能做出来就烧高香吧，还想达到现在的质量标准？做梦呢。

stormgreg · 发表于 2016-2-24 15:32:01

完全一致报的太细想改进也麻烦

WHHT6 · 发表于 2016-2-25 14:18:00

太早的工艺，尤其是自己研发的，就不太对得上了。

xyfengling · 发表于 2016-3-5 13:31:09

化学药一致我相信，中药一致嘛，也许会有，但我敢说大部分的都会不一致，就是不一致的地方多少罢了，严重程度高低罢了
咱是发自内心的呼喊，不是唱高调，真的不一致（因为部分一致其实就是不一致

yujian · 发表于 2016-3-18 08:45:07

化药一致的多，也有不一致的，中药不一致的多

卓越西西 · 发表于 2016-3-29 16:10:16

基本是一致的

毒一无二 · 发表于 2016-3-31 07:52:18

天使心发表于 2012-5-23 10:21
工艺一致，原辅料变更都需要备案吗？

变更就得重新做验证吧？

wuwei3218092 · 发表于 2016-3-31 08:07:39

一起大声的呼喊：真的不一致！

cslgggq · 发表于 2016-4-5 19:39:54

什么是一致呢？一字不差，还是意思一致？报批工艺跟实际生产工艺根本不可能一个字不差的，所以关于一致性，需要国家给个明确的定义

zyd24 · 发表于 2016-4-6 21:03:02

不完全一致

jiyanqiang · 发表于 2016-4-14 22:33:09

我们公司现在在查工艺的一致性，对于不一致的品种必须停止生产，若生产必须恢复原始报批工艺，我们现在已经毙掉一个品种了，另外一个品种本来不一致，及时的找出解决方法论，救活一个品种。

罗伊鲱 · 发表于 2016-4-15 14:41:41

本帖最后由 roadman 于 2016-4-15 14:42 编辑

“部分一致，部分需要调整”难道不是“不一致”？你这是奥语考试？

过河的小马 · 发表于 2016-4-18 16:01:40

完全不一致肯定是不可能的，但是多数厂家都是在私下进行了未注册的变更，这就是各公司自己的小九九，

lyw3200 · 发表于 2016-5-18 15:00:17

不管一致不一致，我想都不是企业的问题，是国家层面的问题，因为不一致带给企业的只有负担，企业不会自讨苦吃，一定是有各方面的原因导致企业的身不由己。

岚风 · 发表于 2016-5-19 16:42:12

有很多品种的注册工艺完全是胡说八道，要报补充申请也是不可能批下来的，翻一下部颁标准就知道了。
举一个例子，有一个中药含片，有一味药材磨粉，其他药材提取做成干膏粉，混合制粒压成1000片，片重0.5克。好了，处方里磨粉那味药材的处方量是500g，提取的药材合计800多克。大家说谁有这么大本事能按法定工艺生产？

wflyxm · 发表于 2016-5-23 17:10:16

细节问题

元好问 · 发表于 2016-5-23 18:06:18

一致不一致，大家知道就好了吧

良轩 · 发表于 2016-5-23 20:26:48

注册工艺比较简单，目前已经整改到一致

老道 · 发表于 2016-5-26 11:58:45

皇帝的新衣。
想起了近几年的中药问题。按真得做亏本，等死；不按真的做，找死。

[生产运营] 你有勇气吗：你们的工艺是否与报批工艺完全一致？

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