你有勇气吗：你们的工艺是否与报批工艺完全一致？

wangqiang0920 · 发表于 2015-9-16 10:16:28

不要这么诚实嘛

liuhaifang · 发表于 2015-9-16 10:37:17

药厂的现状，有当时的历史原因，只能用“无可奈何”来表示。

lyw3200 · 发表于 2015-9-19 16:07:06

说多了都是泪

583277369 · 发表于 2015-9-20 14:56:14

基本都一样吧，小部分不一致

251325 · 发表于 2015-9-25 20:13:23

工艺路线基本一致，但不会那么详细

月奴 · 发表于 2015-9-26 16:59:18

嘿嘿，这是我们的痛。

13750629392 · 发表于 2015-9-30 20:08:01

工艺一致，
报批的时候写简单点，留一定空间。
实际工艺与规程不一致那倒是

gao7869 · 发表于 2015-10-1 13:45:25

一致的少，很难。

滴滴、滴滴 · 发表于 2015-10-6 09:17:40

天使心发表于 2012-5-23 10:21
工艺一致，原辅料变更都需要备案吗？

工艺是工艺，原辅料是配方

L-先生 · 发表于 2015-10-19 14:44:50

申报和生产工艺不一致，直接和前期CTD申报，只求速度，不求质量（工艺开发投入时间和费用基本为零）有关。除非加强GMP监管力度，这种情况才可能有所改善。

gao7869 · 发表于 2015-10-20 09:26:46

记得有次不让用有机碱，后改用碳酸钠，没办法。

zhouyl98 · 发表于 2015-10-20 09:52:04

有的不一致，有的部分一致，完全一致的几乎没有
这应该是大部分企业的现状，其实大家都懂的。。。。历史背景所造成

hongg33 · 发表于 2015-10-20 10:05:10

一致性，化药情况比中药好得多。

yongyong208 · 发表于 2015-11-6 08:40:20

看到这个标题，比较好奇，进来后看到投票顿时就明白了很多。也许是自己历练太少，待了3个公司，做重组蛋白，单克隆抗体。9号申报资料的工艺与实际工艺完全一致。从未想过申报工艺与实际工艺不一致的情况。

2279110531 · 发表于 2015-11-6 08:48:58

一致的吧，新人，不懂这个。。。

白企心飞 · 发表于 2015-11-6 08:53:10

我觉得能做到部分一致，好象就不错了。

dust_100 · 发表于 2015-11-17 16:17:08

呵呵，一致是个美好的梦！

必然 · 发表于 2015-11-19 22:40:48

客观事实确实不一致

sunjuhua · 发表于 2015-11-20 10:24:47

制药爱好者发表于 2012-5-23 10:02
有的不一致，有的部分一致，完全一致的几乎没有
这应该是大部分企业的现状，其实大家都懂的。。。。历史背 ...

支持，这就是现状，历史遗留问题过多

zysx01234 · 发表于 2016-1-30 08:15:17

报的简单既是为自己稍稍调整留下余地，同时也暴露自己工艺研究不充分、设计不合理、考虑不全面、管理不到位，在大厂稍微好点，小厂都问题比较多了，甚至后来就干脆拒绝FDA跟踪检查了

[生产运营] 你有勇气吗：你们的工艺是否与报批工艺完全一致？