你有勇气吗：你们的工艺是否与报批工艺完全一致？

ai17517 · 发表于 2018-3-20 15:35:18

看到这个问题，我有点想笑了。

弈罔 · 发表于 2018-3-20 15:45:09

中药去哪里找一致的工艺啊

358891554 · 发表于 2018-3-20 15:57:16

希望能完全一致，但是想做到一致，总是那么的困难

zj3801033 · 发表于 2018-3-22 14:10:25

这项我敢打包票我们的产品报批工艺跟我们的工艺规程跟工艺验证里的CPP是一致的。

gyj75 · 发表于 2018-5-15 16:30:52

把公司名公布出来的那才是真得勇气！

贝多芬的画笔 · 发表于 2018-5-21 07:56:10

肯定不可能完全一样吧，优化是必要的

duyingbin · 发表于 2018-5-21 08:00:48

不一致也是为了工艺的改进和稳定啊

gyj75 · 发表于 2018-5-22 16:10:59

ICH中明确指出在设计空间内的变更（处方或工艺）是允许的，不用做验证的。

jia422938676 · 发表于 2018-5-22 16:13:26

我不是药厂工作的，说实话，我来是为了金币来的

Jone_b71zY · 发表于 2018-6-11 12:03:34

天使心发表于 2012-5-23 10:21
工艺一致，原辅料变更都需要备案吗？

要，还要做变更后的验证

Jone_b71zY · 发表于 2018-6-11 12:06:08

做到一致很难，因为投入成本太大，不是每一个企业都能承受得了那么大的成本投入（时间、物料、人工）……

雪纷飞 · 发表于 2018-6-12 08:38:12

修合无人见，存心有天知。

lzj3168 · 发表于 2018-7-27 17:10:32

真心说，不一致，各种条件造成！无法言表！

gongxiaojin · 发表于 2018-7-29 21:35:19

有的不一致，有的部分一致，完全一致的几乎没有
这应该是大部分企业的现状

westlife1994 · 发表于 2018-8-7 10:57:47

生物制药的申报周期那么长。等到能上市了难免会有些许原料已经不生产或者设备都已经停产了，很难做到一致，只能后期变更。

yuanzhi780617 · 发表于 2018-8-20 22:56:51

关键是指导原则已经封死了你变更的路子，不一致还必须作假，这个责任无时无刻不在担着

jhxzhng · 发表于 2018-8-21 08:47:02

大部分一致，需要做二类变更

aaronchia · 发表于 2018-8-21 08:53:30

别闹，梁静茹都不敢对你们唱:

6524 · 发表于 2018-8-21 08:55:27

一致就好了

syhorchid · 发表于 2018-8-31 23:59:58

没人敢回答一致

[生产运营] 你有勇气吗：你们的工艺是否与报批工艺完全一致？