激素受体拮抗剂，但无激素激动作用，能否与其他普通产品共线生产

pigstop555

如题。补充：有一定的生殖毒性，无细胞毒性；有使用刺激作用、易引起过敏性的辅料和爆炸性危险等级Ⅱ A的辅料。
是否适用2010年版GMP第四十六条（四） 生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空调净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备。

如果适用，风险有哪些？采取怎样的特别防护措施？除了清洁验证，还需要做什么验证？
欢迎来讨论。


PS：个人观点不共线。

zysx01234

你这个就是性激素类，台州的仙居制药，仙居的很多企业都生产这方面的。

现在类似的有β内酰胺【各类培南类药物】，需要与非该类产品的厂区隔离才行。

七夜小小

1.激素受体拮抗剂属于激素范畴，所以不能与普通品种共线，特殊情况这种定义一般很少适用（再加上你的附加条件这么多）；
2.具有生殖毒性、易过敏的产品建议设置负压称量室，并佩带防毒（净化）面具工作；
3.易爆炸的话采用防爆车间设计，如果考虑成本的话，至少称量和配料的地方要防爆，最好有捕尘净化装置（车间空调系统回风处可增加过滤吸收装置）；
4.以上暂时想到这么多。。。

zysx01234

七夜小小 发表于 2017-4-10 12:12
1.激素受体拮抗剂属于激素范畴，所以不能与普通品种共线，特殊情况这种定义一般很少适用（再加上你的附加条 ...

干燥包装间也需要防爆

zysx01234

最好去其他企业参观下，学习下别人的设计和管理

七夜小小

zysx01234 发表于 2017-4-10 13:00
干燥包装间也需要防爆

这倒是的。。。没考虑到。。

terbiumcf

同求指点。。。请高人解惑！

一片红云

zysx01234 发表于 2017-4-10 12:10
你这个就是性激素类，台州的仙居制药，仙居的很多企业都生产这方面的。

现在类似的有β内酰胺【各类培南 ...

不只是专用车间，而是厂区隔离？

一片红云

还是专线生产，这个车间所有排出的固液气都要回收好再排放，应该需要定期检测排放物，以评估对其它车间产品及人员的风险

zysx01234

一片红云 发表于 2017-4-10 13:18
不只是专用车间，而是厂区隔离？

我就不跟你计较了，额也说了要厂区隔离

一片红云

zysx01234 发表于 2017-4-10 13:29
我就不跟你计较了，额也说了要厂区隔离

我只是不确定，所以学习，有冒犯之处请别介意

zysx01234

一片红云 发表于 2017-4-10 13:39
我只是不确定，所以学习，有冒犯之处请别介意

c你们厂子做啥的

一片红云

zysx01234 发表于 2017-4-10 13:40
c你们厂子做啥的

有制剂、原料药、激素、非激素都有涉及

zysx01234

一片红云 发表于 2017-4-10 13:42
有制剂、原料药、激素、非激素都有涉及

厉害啊，比较大的企业啊，不会是海正吧

一片红云

zysx01234 发表于 2017-4-10 13:43
厉害啊，比较大的企业啊，不会是海正吧

哈哈，不是。我是个新手，才在论坛学习。

zysx01234

一片红云 发表于 2017-4-10 13:47
哈哈，不是。我是个新手，才在论坛学习。

我看也不一定是新手啊

一片红云

zysx01234 发表于 2017-4-10 13:49
我看也不一定是新手啊

还望院士多指点！

xqliu

您这应该按高活性、有毒、易爆进行相应设计。具体咨询一下设计院，有相应的规范也可以学习一下。

shanjibl

学习下同行的设计和管理

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