江苏某企业飞行检查结果-2017年07月21日 发布

云深不知处

检查日期       2017年7月2-4日       事由       2017年国家药品检查计划       检查发现问题       　一、非激素类产品与激素类产品共线生产未进行评估，缺少防止交叉污染措施。      　　（一）1、2区激素类生产线，现与非激素类产品共线共用生产设施设备生产，企业采用阶段性生产方式，但2016年12月进行的清洁验证《第二区域激素类生产普通类利巴韦林配液清洁验证》（文件编号：VP-SJ-CV015-1601），选择的活性成分残留目标物是利巴韦林；   　　（二）企业未对1、2区激素类生产线共线生产激素与非激素产品的安全性、可靠性进行评估；   　　（三）未制定阶段性生产管理规程及激素和非激素品种更换生产有效的清洁规程；   　　（四）《滤芯管理规程》（编号：PD0014，第01版，2013.01.19生效）规定，药液配制粗滤用的钛棒滤芯、药液配制冗余除菌过滤用0.22μm聚醚砜滤芯、药液配制终端除菌过滤用的0.22μm聚醚砜滤芯在每批使用后清洁灭菌，可重复使用，更换周期分别为每年、每5批和每5批；规定滤芯专用，但未明确是生产区专用、还是生产线专用还是品种专用。抽查2区《滤芯使用记录》（编号：PD0014-R01-01）显示0.22μm聚醚砜滤芯分生产区使用，每做5批产品更换，未区分品种，且2区存在共线生产激素与非激素产品情况，企业未出示滤芯清洁验证报告。      　　二、数据可靠性问题。      　　（一）7月2日现场检查时，脱包间（房间号：01-01-22）查见低硼硅玻璃安瓿的物料状态标识上当日发放记录未及时填写，物料状态标识数量与现场实物不一致。安瓿物料状态标识中的初始量123.72万支、《安瓿传递窗使用记录》中显示安瓿使用量约117.6万支及现场剩余量19万支，三者数量不平衡；   　　（二）灯检已结束，《灯检工段原始记录》未及时记录，操作人员已签名，但灯检数、不合格数等均未填写，且无法从灯检机上获得相关数据；   　　（三）洗瓶批生产记录中洗瓶工序要求填写洗瓶槽内水温度50-60℃，记录中填写为具体温度值，如54℃，但现场未见温度测量设备。员工表述该温度为手触摸洗瓶槽外温估计所得。      　　三、未按规程操作。      　　（一）企业《激素类产品防污染操作规程》（编号：PD-0037，第01版，2011.08.30生效）规定激素生产区域内只能进行激素类品种的生产，现场发现小容量注射剂车间1区、2区均标识激素生产车间，但均有非激素产品生产，如利巴韦林注射剂17020311批、17020411批在1区生产，利巴韦林注射剂17020321批、17011121批在2区生产；   　　（二）1区灯检室（编号：01-01-83），1号智能型全自动灯检机（灯检品种地塞米松磷酸钠注射液，批号17070211）设备故障进行维修，无偏差报告和记录。       处理措施            上述行为严重违背了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，责成江苏省食品药品监管局收回该企业小容量注射剂（含激素类）《药品GMP证书》，并督促该企业全面调查评估所有在1、2号激素类生产线生产的种和批次，必要时采取召回产品等风险控制措施。

橙路漫漫

zjfychzhp1998 发表于 2017-7-22 15:07
这家小容量注射剂生产企业的管理确实存在很大问题,收回GMP证书是咎由自取.应得的报应.该企业高层管理人员应 ...

说不定就是高层有问题呢

孙艳红

共线生产，自己给自己找麻烦！

胜利者

哦嚯

zysx01234

呵呵被收了

syhorchid

共线生产，交叉污染。

大海

清洁验证做不好，法规不允许的不要做

beiwei5du

1、“但2016年12月进行的清洁验证《第二区域激素类生产普通类利巴韦林配液清洁验证》（文件编号：VP-SJ-CV015-1601），选择的活性成分残留目标物是利巴韦林；”激素产品转普通产品生产，为什么选择普通产品（利巴韦林）作为残留目标物呢？？？很不认真呢。
2、“更换周期分别为每年、每5批和每5批”是什么意思？？没有看懂？？
3、滤芯还是很难做清洁验证的，还是产品专用为好；

自在飞花轻似梦

beiwei5du 发表于 2017-7-22 08:01
1、“但2016年12月进行的清洁验证《第二区域激素类生产普通类利巴韦林配液清洁验证》（文件编号：VP-SJ-CV0 ...

钛棒使用一年以后更换，两支除菌滤芯是在生产5批产品以后更换。

有毒的雪上

员工表述该温度为手触摸洗瓶槽外温估计所得。这个还是比较厉害的

beihan

雪上一枝蒿1986 发表于 2017-7-22 08:22
员工表述该温度为手触摸洗瓶槽外温估计所得。这个还是比较厉害的

还有这样的员工吗？我们需要几个

beiwei5du

自在飞花轻似梦 发表于 2017-7-22 08:13
钛棒使用一年以后更换，两支除菌滤芯是在生产5批产品以后更换。

谢谢

自在飞花轻似梦

雪上一枝蒿1986 发表于 2017-7-22 08:22
员工表述该温度为手触摸洗瓶槽外温估计所得。这个还是比较厉害的

要是把体感温度的精度规定出来就不用落条了

云深不知处

意林枫 发表于 2017-7-21 20:11
共线生产，自己给自己找麻烦！

共线生产容易招惹麻烦。2012年左右，前东家，中药注射剂、化药注射剂，经过反复讨论最后还是建立两条线生产线，哪怕就是每条线就1个品种，这种情况都没有共线生产。

云深不知处

自在飞花轻似梦 发表于 2017-7-22 08:13
钛棒使用一年以后更换，两支除菌滤芯是在生产5批产品以后更换。

对，鉴于滤芯的结构特点，最好专品专用，哪怕是研发中试的产品生产，钛棒与后续过滤器也最好分开。

云深不知处

雪上一枝蒿1986 发表于 2017-7-22 08:22
员工表述该温度为手触摸洗瓶槽外温估计所得。这个还是比较厉害的

该条文件中写了水温要求，一般情况下，该位置可能是配有温度测量设备的，基于其余缺项项目是生产现场管理出问题。因此生产过程也好、检验过程也好，一定要按要求实时记录过程数据，保不准哪天飞检就到门口了。

xqliu

当初如何做到的？

逸清草堂

自在飞花轻似梦 发表于 2017-7-22 08:34
要是把体感温度的精度规定出来就不用落条了

怎么规定啊

zjfychzhp1998

这家小容量注射剂生产企业的管理确实存在很大问题,收回GMP证书是咎由自取.应得的报应.该企业高层管理人员应深刻反思.是时候处罚及开除某些"南郭先生".

feignte

心疼手测温度的员工。

普药2012

洗瓶机水温，估计回答问题的员工没有培训合格哦，怎么会没有温度探头呢？