蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2419|回复: 0
收起左侧

[数据完整性] 关于原始数据和真实副本保存的疑问

[复制链接]
药徒
发表于 2019-5-28 12:48:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x

纸质原始数据如果存在真实副本,那根据GDP的征求意见稿中第二十七条:
第二十七条数据的保留应当建立归档规程确保原始数据其真实副本在保存期内可获得”,
其中的“或”字是不是表示纸质原始数据可以删除?
(比如说在无菌室使用过塑的记录模版,拿出来复印,复印件经双人复合后成为真实副本,
那么原始记录可以把内容擦掉继续使用吗?还是说每次都要新的过塑件归到检验记录中?)
但是第二十二条也说:
(三)原始数据在保存期内应当容易获得和读取。
这里就没有“或真实副本”。
附法规原文:
•第二十二条要求[url=]原始数据[/url]的管理至少符合以下要求:
(一)原始数据应当经过审核;
(二)原始数据或真实副本应当按照规定的期限保存;
(三)原始数据在保存期内应当容易获得和读取。
•第二十七条数据的保留应当建立归档规程确保原始数据或其真实副本在保存
期内可获得,至少包括以下内容:
(一)纸质数据的归档应当确保安全便于查阅。
(二)电子数据的归档应当确保安全并可以重现。可以通过创建真实副本或从一个
系统转移到其他系统的方式进行归档,其转移过程应当被确证并记录,应当以动态格式保存全部内容。
(三)电子数据应定期备份,其备份及恢复流程必须经过验证。发生灾难时,备份数据可恢复。
(四)数据的保存期限应满足相应GXP规范要求。



回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-9-21 18:50

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表