关于关键部件评估CCA与设备维护内容和频次评估

小熊婷婷 · 发表于 2017-5-5 10:23:56

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求助各位大神:

根据ISPE的指南，目前我们公司的CCA评估主要是为了设备确认服务的，可是想做到对关键部件评估出来后，对其进行风险分析，最后确认合适的维护计划和频次，想了解下有没有企业目前已经在这方面有深入研究的，可以分享几个评估模板啊，谢谢了！

我要去学习 · 发表于 2017-5-5 10:24:29

论坛里面有，石头老师得

小熊婷婷 · 发表于 2017-5-5 10:25:36

我要去学习发表于 2017-5-5 10:24
论坛里面有，石头老师得

我看了，那个是关于怎么开展CCA评估的，可是我的问题是评估出来后怎么取做维护计划评估

Ryan15 · 发表于 2017-5-5 10:43:04

CCA评估的目的更主要的是作为IQ和OQ中哪些部件需要重点确认的依据，或者说关键部件都必须要确认。
当然CCA评估出的关键部件，维护频率应当高。但是预防维护内容和频率的制定，更主要的是来自说明书和以往的经验（如有），然后每年根据故障维修情况，再调整维护内容和维护频率

小熊婷婷 · 发表于 2017-5-5 10:46:03

gyliukun 发表于 2017-5-5 10:43
CCA评估的目的更主要的是作为IQ和OQ中哪些部件需要重点确认的依据，或者说关键部件都必须要确认。
当然CCA ...

我也同意你的观点的，我们这边的CCA评估，由于不是再确认的时候需要进行确认嘛，这个时候就需要依据现有的维护和维修状态，重新评估CCA了，这个时候确实不知道怎么取开展。毕竟在设备使用过程中，发现原有的维护计划确实不能有效保证后期设备的有效运行。

xqliu · 发表于 2017-5-5 16:45:27

这个还真没有见过，设备的维护保养计划以CCA为依据，应该是不错的方式。

天天向上83 · 发表于 2019-5-30 15:36:30

那也就是说非关键部件无需任何操作？

JIANG12345 · 发表于 2020-11-27 09:33:46

建立预防性维护策略时，对于关键部件可以重点考虑（检查频率，更换频次，润滑，性能测试，校准要求），可以有侧重点，但不能直接忽略其他非关键部件。
预防性维护针对的时整机性能维护，需要考虑维护的完整性来确保设备整体运行稳定符合验证和使用要求。

感悟人生1 · 发表于 2020-11-29 20:24:12

我们已经做好了模板加密发不了
微信聊 13914774782 你可以加我微信

小熊婷婷 · 发表于 2020-12-10 19:25:17

JIANG12345 发表于 2020-11-27 09:33
建立预防性维护策略时，对于关键部件可以重点考虑（检查频率，更换频次，润滑，性能测试，校准要求），可以 ...

同意的，维护计划必然是针对整机的，CCA识别出来如果只是用来做确认就太局限了，既然是关键部件，设备维护计划应该对于关键部件的维护频次和项目有所侧重,
而且设备运行一段实际之后，就会发现一些部件，易损易耗，我认为这个时候的CCA评估就必须考虑历史维护和维修数据去制定。

小熊婷婷 · 发表于 2020-12-10 19:26:23

天天向上83 发表于 2019-5-30 15:36
那也就是说非关键部件无需任何操作？

你这就是杠了~~~可能么？

[国内外GMP法规及其指南] 关于关键部件评估CCA与设备维护内容和频次评估