未拿到GMP证书原料药车间验证的三批产品以化工产品的名义销售

jkchenly · 发表于 2015-12-28 10:09:06

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虽然是在符合GMP条件下生产的产品，但未拿到GMP证书，但以化工产品销售到印度。这样可以吧？

andyouandme · 发表于 2015-12-28 10:10:53

jkchenly · 发表于 2015-12-28 10:13:52

本帖最后由 jkchenly 于 2015-12-28 10:18 编辑

andyouandme 发表于 2015-12-28 10:10
ky1

没有可以销售的法律依据啊。但监管部门可以说你是化工线不要通过GMP认证或以假药销售啊。黄石这次飞检提出来这一条。具体销售不知是以什么名义销的。

月奴 · 发表于 2015-12-28 10:27:43

遇到检查就玩玩了。

北重楼 · 发表于 2015-12-28 10:29:23

jkchenly 发表于 2015-12-28 10:13
没有可以销售的法律依据啊。但监管部门可以说你是化工线不要通过GMP认证或以假药销售啊。黄石这次飞检提 ...

没错……这个以后将成为检查的一个重点

曾经是一片云 · 发表于 2015-12-28 10:34:45

一切按GMP要求管理，特别是销售台账。一般问题不大！但必须与你的客户签订保证书，不能在国内销售！

ravenhigh · 发表于 2015-12-28 10:50:54

可以吧，只要印度客户愿意买。

jkchenly · 发表于 2015-12-28 11:39:19

本帖最后由 jkchenly 于 2015-12-28 11:40 编辑

曾经是一片云发表于 2015-12-28 10:34
一切按GMP要求管理，特别是销售台账。一般问题不大！但必须与你的客户签订保证书，不能在国内销售！

这也没有依据啊，仅是表面的东西，失控的。

jkchenly · 发表于 2015-12-28 11:40:08

ravenhigh 发表于 2015-12-28 10:50
可以吧，只要印度客户愿意买。

看药监局怎么理解。

Dreaming · 发表于 2015-12-28 12:37:01

如果是API，印度应该需要注册的。
有些即使是API，但还是另外一个API的起始物料，要求就可以当做化工中间体处理了。
要看你产品的具体情况。

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-12-28 12:40:26

为啥不可以，此时就超出药监局的管辖范围了吧。

ptq518 · 发表于 2015-12-28 12:57:53

前提确实是作为化工产品或医药中间体，客户用途要保证，合同上要注明只能作为化工产品或医药中间体使用，不能直接作为API使用。

孙艳红 · 发表于 2015-12-28 13:46:50

可以，但你的生产许可要涵盖有生产化工或医药中间体生产范围

jkchenly · 发表于 2015-12-28 15:56:17

Dreaming 发表于 2015-12-28 12:37
如果是API，印度应该需要注册的。
有些即使是API，但还是另外一个API的起始物料，要求就可以当做化工中间 ...

作为API的起始物料。

jkchenly · 发表于 2015-12-28 15:57:32

道路漫长黑暗发表于 2015-12-28 12:40
为啥不可以，此时就超出药监局的管辖范围了吧。

就是啊，我们也认为作API的起始物料，当化工产品销售。

jkchenly · 发表于 2015-12-28 15:59:06

ptq518 发表于 2015-12-28 12:57
前提确实是作为化工产品或医药中间体，客户用途要保证，合同上要注明只能作为化工产品或医药中间体使用，不 ...

客户是用作API的起始物料，但就象菜刀样，我们就不能保证他干什么用的了。

jkchenly · 发表于 2015-12-28 15:59:57

本帖最后由 jkchenly 于 2015-12-28 16:02 编辑

意林枫发表于 2015-12-28 13:46
可以，但你的生产许可要涵盖有生产化工或医药中间体生产范围

生产许可证没有，你要当化工产品，GMP重新认证，作为国内药品GMP他就管。

qq542647339 · 发表于 2015-12-28 16:05:43

我们就是这么干的。。。

jkchenly · 发表于 2015-12-28 16:19:55

qq542647339 发表于 2015-12-28 16:05
我们就是这么干的。。。

你们是当作化工产品卖，还是化工产品是另外线？

曾经是一片云 · 发表于 2016-1-6 23:39:59

jkchenly 发表于 2015-12-28 11:39
这也没有依据啊，仅是表面的东西，失控的。

关键是把是做到位，做好！

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